Vliv melatoninu na kvalitu spánku u pacientů s demencí
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv melatoninu na kvalitu spánku u pacientů s demencí
Úvod: Pacienti s demencí mohou trpět špatnou kvalitou spánku. Porucha metabolismu melatoninu může hrát roli v patogenezi změn cyklu spánku a bdění u demence.
Cíl: Zhodnotit účinnost nízké dávky exogenního melatoninu na zlepšení kvality spánku.
Design: Jednocentrová randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná na ambulantních pacientech s demencí a poruchami spánku.
Účastníci: Výzkumníci vypočítali 40 jedinců ve věku 65 let nebo více s diagnózou mírné až středně těžké demence (hodnocení klinické demence 1-2).
Intervence: Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď 5 mg melatoninu nebo placebo každou noc po dobu 8 týdnů.
Měření: Primárním výsledkem byla kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou studii. Protokol studie, informované souhlasy a dodatky byly písemně schváleny příslušným místním nezávislým etickým výborem (IEC) / institucionálními kontrolními radami (IRB) (Etický výbor Universidad Autónoma de Nuevo León, Lékařská fakulta).
Pacienti byli přijati jako ambulantní pacienti z Geriatrické kliniky. Celkem bylo vyšetřeno 67 pacientů, z nichž bylo do studie zařazeno 40 pacientů mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou demencí. Po zařazení byli všichni pacienti randomizováni k léčbě melatoninem (5 mg perorálně) nebo placebem po dobu 8 týdnů. Aby se zabránilo zkreslení, byly použity odpovídající placebo tablety, které byly identické co do vzhledu, chuti a vůně. Léčba byla dvojitě zaslepená, se dvěma paralelními léčebnými skupinami. Výběr pro léčebnou skupinu byl stanoven počítačem generovaným randomizačním seznamem v poměru 1:1 za použití metody randomizovaných permutovaných bloků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 60 let;
- Porucha spánku s cirkadiánním cyklem s nespavostí (podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V);
- Mírná nebo středně těžká demence (klinická demence hodnocení 1 a 2);
- Léky jako antidepresiva, inhibitory acetylcholinesterázy, antipsychotika nebo memantin byly povoleny, pokud byly zahájeny po dobu delší než 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Měli další diagnózy poruch spánku, známou přecitlivělost na melatonin, užívání stimulantů nebo hypnotik, nedávnou diagnózu (do 8 týdnů) poruchy nálady nebo neuropsychiatrické příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Melatonin
Melatonin 5 mg, denně, osm týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo, denně, osm týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Samostatně vytvořený dotazník, který poskytuje celkové hodnocení kvality spánku.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální test
Časové okno: výchozí a do 8 týdnů
|
Původním účelem je umožnit lékařům standardizovat a kvantifikovat kognitivní stav.
|
výchozí a do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Beaulieu-Bonneau S, Hudon C. Sleep disturbances in older adults with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2009 Aug;21(4):654-66. doi: 10.1017/S1041610209009120. Epub 2009 May 11.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Neikrug AB, Ancoli-Israel S. Sleep disorders in the older adult - a mini-review. Gerontology. 2010;56(2):181-9. doi: 10.1159/000236900. Epub 2009 Sep 9.
- Woods DL, Phillips LR, Martin JL. Biological basis for sleep disturbance and behavioral symptoms in dementia: a biobehavioral model. Res Gerontol Nurs. 2011 Oct;4(4):281-93. doi: 10.3928/19404921-20110302-01. Epub 2011 Mar 16.
- Guarnieri B, Cerroni G, Sorbi S. Sleep disturbances and cognitive decline: recommendations on clinical assessment and the management. Arch Ital Biol. 2015 Jun-Sep;153(2-3):225-30. doi: 10.12871/0003982920152347.
- Ooms S, Ju YE. Treatment of Sleep Disorders in Dementia. Curr Treat Options Neurol. 2016 Sep;18(9):40. doi: 10.1007/s11940-016-0424-3.
- Xu J, Wang LL, Dammer EB, Li CB, Xu G, Chen SD, Wang G. Melatonin for sleep disorders and cognition in dementia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):439-47. doi: 10.1177/1533317514568005.
- McCleery J, Cohen DA, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub3.
- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- GE15-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .