Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op de slaapkwaliteit bij patiënten met dementie

23 februari 2017 bijgewerkt door: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van melatonine op de slaapkwaliteit bij patiënten met dementie

Inleiding: Patiënten met dementie kunnen last hebben van een slechte slaapkwaliteit. Verstoring van het metabolisme melatonine kan een rol spelen bij de pathogenese van veranderingen in de slaap-waakcyclus bij dementie.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van een lage dosis exogene melatonine bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.

Ontwerp: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum, uitgevoerd bij poliklinische patiënten met dementie en slaapstoornissen.

Deelnemers: De onderzoekers berekenden 40 personen van 65 jaar of ouder met de diagnose milde tot matige dementie (Clinical Dementia Rating 1-2).

Interventie: Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 8 weken elke nacht 5 mg melatonine of placebo te krijgen.

Metingen: Het primaire resultaat was slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center studie. Het onderzoeksprotocol, de geïnformeerde toestemmingen en de wijzigingen werden schriftelijk goedgekeurd door de betreffende lokale site Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Boards (IRB) (ethische commissie van de Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine).

De patiënten werden geworven als poliklinische patiënten van de Kliniek Geriatrie. In totaal werden 67 patiënten gescreend, van wie 40 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige dementie werden gerekruteerd voor het onderzoek. Na opname ondergingen alle patiënten randomisatie naar behandeling met melatonine (5 mg oraal) of placebo gedurende 8 weken. Om vertekening te voorkomen, werden bijpassende placebo-tabletten gebruikt, die qua uiterlijk, smaak en geur identiek waren. De behandeling was dubbelblind, met twee parallelle behandelingsgroepen. Selectie voor een behandelingsgroep werd bepaald door een door de computer gegenereerde randomisatielijst, in een verhouding van 1:1 met behulp van de randomized permuted blocks-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 60 jaar;
  • Circadiane cyclus slaapstoornis met slapeloosheid (volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - V-criteria);
  • Milde of matige dementie (klinische dementiescore 1 en 2);
  • Medicijnen zoals antidepressiva, acetylcholinesteraseremmers, antipsychotica of memantine waren toegestaan ​​zolang ze langer dan 8 weken werden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hadden andere diagnoses van slaapstoornissen, bekende overgevoeligheid voor melatonine, gebruik van stimulerende middelen of hypnotica, recente diagnose (binnen 8 weken) van stemmingsstoornissen of neuropsychiatrische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Melatonine
Melatonine 5 mg, dagelijks, acht weken
Geneesmiddel: Melatonine 5 mg
Andere namen:
  • Benedorm
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo, dagelijks, acht weken
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelf in te vullen vragenlijst die een algemene beoordeling van de slaapkwaliteit geeft.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale test
Tijdsspanne: basislijn en tot de 8 weken
Het oorspronkelijke doel is om artsen in staat te stellen de cognitieve status te standaardiseren en te kwantificeren.
basislijn en tot de 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE15-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren