Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på søvnkvalitet hos patienter med demens

23. februar 2017 opdateret af: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​melatonin på søvnkvaliteten hos patienter med demens

Introduktion: Patienter med demens kan lide af dårlig søvnkvalitet. Forstyrrelse i metabolismen melatonin kan have en rolle i patogenesen af ​​søvn-vågen cyklus ændringer i demens.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​lavdosis eksogent melatonin til at forbedre søvnkvaliteten.

Design: Et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse udført på ambulante patienter med demens og søvnforandringer.

Deltagere: Efterforskerne beregnede 40 personer i alderen 65 år eller derover med en diagnose af mild-moderat demens (Klinisk demensvurdering 1-2).

Intervention: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 5 mg melatonin eller placebo hver nat i 8 uger.

Målinger: Det primære resultat var søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center undersøgelse. Studieprotokollen, informerede samtykker og ændringer blev godkendt skriftligt af det relevante lokale websted Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Boards (IRB) (Ethics Committee of the Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine).

Patienterne blev rekrutteret som ambulante patienter fra Geriatrisk Klinik. I alt 67 patienter blev screenet, hvoraf 40 mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med mild til moderat demens blev rekrutteret til undersøgelsen. Efter inklusion gennemgik alle patienter randomisering til behandling med melatonin (5 mg oralt) eller placebo i 8 uger. For at forhindre bias blev der brugt matchende placebotabletter, som var identiske i udseende, smag og lugt. Behandlingen var dobbeltblindet med to parallelle behandlingsgrupper. Udvælgelse til en behandlingsgruppe blev bestemt af en computergenereret randomiseringsliste i et 1:1-forhold ved hjælp af metoden med randomiserede permuterede blokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 60 år;
  • Døgncyklus søvnforstyrrelse med søvnløshed (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V kriterier);
  • Mild eller moderat demens (klinisk demensvurdering 1 og 2);
  • Medicin såsom antidepressiva, acetylcholinesterasehæmmere, antipsykotika eller memantin var tilladt, så længe de blev påbegyndt i over 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • De havde andre diagnoser af søvnforstyrrelser, kendt overfølsomhed over for melatonin, brug af stimulanser eller hypnotika, nylig diagnosticeret (inden for 8 uger) af humørsygdomme eller neuropsykiatriske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg, dagligt, otte uger
Medicin: Melatonin 5 mg
Andre navne:
  • Benedorm
Placebo komparator: placebo
Placebo, dagligt, otte uger
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
Et selvadministreret spørgeskema, der giver en samlet vurdering af søvnkvalitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimental test
Tidsramme: baseline og til de 8 uger
Det oprindelige formål er at give læger mulighed for at standardisere og kvantificere kognitiv status.
baseline og til de 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Studieleder: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE15-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner