Efeito da melatonina na qualidade do sono em pacientes com demência
Um estudo randomizado controlado por placebo avaliando o efeito da melatonina na qualidade do sono em pacientes com demência
Introdução: Pacientes com demência podem sofrer de má qualidade do sono. Distúrbios no metabolismo da melatonina podem ter um papel na patogênese das alterações do ciclo sono-vigília na demência.
Objetivo: Avaliar a eficácia da melatonina exógena em baixa dose na melhora da qualidade do sono.
Delineamento: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, realizado em pacientes ambulatoriais com demência e alterações do sono.
Participantes: Os investigadores calcularam 40 indivíduos com 65 anos ou mais com diagnóstico de demência leve a moderada (Clinical Dementia Rating 1-2).
Intervenção: Os pacientes foram randomizados para receber 5 mg de melatonina ou placebo todas as noites durante 8 semanas.
Medições: O desfecho primário foi a qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único. O protocolo do estudo, os consentimentos informados e as alterações foram aprovados por escrito pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselhos de Revisão Institucional (IRB) (Comitê de Ética da Universidade Autônoma de Nuevo León, Faculdade de Medicina) apropriado.
Os pacientes foram recrutados como pacientes ambulatoriais da Clínica de Geriatria. Um total de 67 pacientes foram selecionados, dos quais 40 pacientes masculinos e femininos diagnosticados com demência leve a moderada foram recrutados para o estudo. Após a inclusão, todos os pacientes foram randomizados para tratamento com melatonina (5 mg por via oral) ou placebo por 8 semanas. Para evitar viés, foram usados comprimidos de placebo correspondentes, que eram idênticos em aparência, sabor e odor. O tratamento foi duplo-cego, com dois grupos de tratamento paralelos. A seleção para um grupo de tratamento foi determinada por uma lista de randomização gerada por computador, em uma proporção de 1:1 usando o método de blocos permutados aleatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 60 anos;
- distúrbio do sono do ciclo circadiano com insônia (segundo critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V);
- Demência leve ou moderada (classificação de demência clínica 1 e 2);
- Medicações como antidepressivos, inibidores da acetilcolinesterase, antipsicóticos ou memantina foram permitidas desde que iniciadas por mais de 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Eles tinham outros diagnósticos de distúrbios do sono, hipersensibilidade conhecida à melatonina, uso de estimulantes ou hipnóticos, diagnóstico recente (dentro de 8 semanas) de distúrbios do humor ou sintomas neuropsiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Melatonina
Melatonina 5 mg, diariamente, oito semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo, diariamente, oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
|
Um questionário autoaplicável que fornece uma classificação geral da qualidade do sono.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste minimental
Prazo: basal e até as 8 semanas
|
O propósito original é permitir que os médicos padronizem e quantifiquem o estado cognitivo.
|
basal e até as 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
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- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
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- Woods DL, Phillips LR, Martin JL. Biological basis for sleep disturbance and behavioral symptoms in dementia: a biobehavioral model. Res Gerontol Nurs. 2011 Oct;4(4):281-93. doi: 10.3928/19404921-20110302-01. Epub 2011 Mar 16.
- Guarnieri B, Cerroni G, Sorbi S. Sleep disturbances and cognitive decline: recommendations on clinical assessment and the management. Arch Ital Biol. 2015 Jun-Sep;153(2-3):225-30. doi: 10.12871/0003982920152347.
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- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- GE15-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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