Влияние мелатонина на качество сна у пациентов с деменцией
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния мелатонина на качество сна у пациентов с деменцией
Введение. Пациенты с деменцией могут страдать от плохого качества сна. Нарушение метаболизма мелатонина может играть роль в патогенезе нарушений цикла сон-бодрствование при деменции.
Цель: оценить эффективность низких доз экзогенного мелатонина в улучшении качества сна.
Дизайн: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное на амбулаторных пациентах с деменцией и нарушениями сна.
Участники: Исследователи подсчитали 40 человек в возрасте 65 лет и старше с диагнозом деменция легкой-умеренной степени (клинический рейтинг деменции 1-2).
Вмешательство: пациенты были рандомизированы для приема либо 5 мг мелатонина, либо плацебо каждую ночь в течение 8 недель.
Измерения: первичным результатом было качество сна в соответствии с Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование. Протокол исследования, информированное согласие и поправки были одобрены в письменной форме соответствующим локальным Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Boards (IRB) (Комитет по этике Автономного университета Нуэво-Леон, Медицинская школа).
Пациенты были набраны амбулаторно из гериатрической клиники. В общей сложности было обследовано 67 пациентов, из которых 40 пациентов мужского и женского пола с диагнозом деменция легкой и средней степени тяжести были набраны для исследования. После включения все пациенты были рандомизированы для лечения мелатонином (5 мг перорально) или плацебо в течение 8 недель. Во избежание систематической ошибки использовались подходящие таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду, вкусу и запаху. Лечение было двойным слепым, с двумя параллельными группами лечения. Отбор в лечебную группу определялся с помощью составленного компьютером списка рандомизации в соотношении 1:1 с использованием метода рандомизированных переставленных блоков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 60 лет;
- Расстройство сна циркадного цикла с бессонницей (согласно Диагностико-статистическому руководству по психическим расстройствам-V критерии);
- Легкая или умеренная деменция (клиническая деменция 1 и 2 степени);
- Лекарства, такие как антидепрессанты, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, антипсихотики или мемантин, были разрешены, если они были начаты в течение более 8 недель.
Критерий исключения:
- У них были другие диагнозы нарушений сна, известная гиперчувствительность к мелатонину, использование стимуляторов или снотворных, недавний диагноз (в течение 8 недель) расстройств настроения или психоневрологических симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мелатонин
Мелатонин 5 мг, ежедневно, восемь недель
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, ежедневно, восемь недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения, которая дает общую оценку качества сна.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный тест
Временное ограничение: исходный уровень и до 8 недель
|
Первоначальная цель состояла в том, чтобы позволить врачам стандартизировать и количественно оценивать когнитивный статус.
|
исходный уровень и до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Beaulieu-Bonneau S, Hudon C. Sleep disturbances in older adults with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2009 Aug;21(4):654-66. doi: 10.1017/S1041610209009120. Epub 2009 May 11.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Neikrug AB, Ancoli-Israel S. Sleep disorders in the older adult - a mini-review. Gerontology. 2010;56(2):181-9. doi: 10.1159/000236900. Epub 2009 Sep 9.
- Woods DL, Phillips LR, Martin JL. Biological basis for sleep disturbance and behavioral symptoms in dementia: a biobehavioral model. Res Gerontol Nurs. 2011 Oct;4(4):281-93. doi: 10.3928/19404921-20110302-01. Epub 2011 Mar 16.
- Guarnieri B, Cerroni G, Sorbi S. Sleep disturbances and cognitive decline: recommendations on clinical assessment and the management. Arch Ital Biol. 2015 Jun-Sep;153(2-3):225-30. doi: 10.12871/0003982920152347.
- Ooms S, Ju YE. Treatment of Sleep Disorders in Dementia. Curr Treat Options Neurol. 2016 Sep;18(9):40. doi: 10.1007/s11940-016-0424-3.
- Xu J, Wang LL, Dammer EB, Li CB, Xu G, Chen SD, Wang G. Melatonin for sleep disorders and cognition in dementia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):439-47. doi: 10.1177/1533317514568005.
- McCleery J, Cohen DA, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub3.
- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Слабоумие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- GE15-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .