Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus unen laatuun dementiapotilailla

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin melatoniinin vaikutusta unen laatuun dementiapotilailla

Johdanto: Dementiapotilaat voivat kärsiä huonosta unenlaadusta. Melatoniinin aineenvaihdunnan häiriöllä voi olla rooli dementian uni-valveilusyklin muutosten patogeneesissä.

Tavoite: Arvioida pieniannoksisen eksogeenisen melatoniinin tehokkuutta unen laadun parantamisessa.

Suunnittelu: Yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin avopotilailla, joilla oli dementiaa ja unihäiriöitä.

Osallistujat: Tutkijat laskivat 40 henkilöä, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita, joilla oli diagnoosi lievä tai keskivaikea dementia (kliininen dementialuokitus 1-2).

Interventio: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 5 mg melatoniinia tai lumelääkettä joka ilta 8 viikon ajan.

Mittaukset: Ensisijainen tulos oli unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Tutkimusprotokolla, tietoon perustuvat suostumukset ja muutokset hyväksyivät kirjallisesti asianmukainen paikallinen riippumaton eettinen komitea (IEC) / Institutional Review Boards (IRB) (Universidad Autónoma de Nuevo Leónin eettinen komitea, lääketieteen korkeakoulu).

Potilaat rekrytoitiin avohoidoksi Geriatrian klinikalta. Yhteensä 67 potilasta seulottiin, joista 40 mies- ja naispotilasta, joilla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia, otettiin mukaan tutkimukseen. Mukaanoton jälkeen kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan melatoniinihoitoa (5 mg suun kautta) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Vinoutumisen estämiseksi käytettiin vastaavia lumetabletteja, jotka olivat ulkonäöltään, maultaan ja hajultaan identtisiä. Hoito oli kaksoissokkoutettu kahdella rinnakkaisella hoitoryhmällä. Hoitoryhmän valinta määritettiin tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla suhteessa 1:1 käyttäen satunnaistettuja permutoituja lohkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 60 vuotta;
  • Vuorokausisyklin unihäiriö, johon liittyy unettomuutta (mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V kriteerien mukaan);
  • Lievä tai keskivaikea dementia (kliininen dementia arvosanat 1 ja 2);
  • Lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit, psykoosilääkkeet tai memantiini, olivat sallittuja niin kauan kuin ne aloitettiin yli 8 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä oli muita unihäiriödiagnooseja, tunnettu yliherkkyys melatoniinille, piristeiden tai unilääkkeiden käyttö, äskettäin (8 viikon sisällä) diagnosoitu mielialahäiriö tai neuropsykiatrisia oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Melatoniini
Melatoniini 5 mg, päivittäin, kahdeksan viikkoa
Lääke: Melatoniini 5 mg
Muut nimet:
  • Benedorm
Placebo Comparator: plasebo
Placebo, päivittäin, kahdeksan viikkoa
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itsenäinen kyselylomake, joka antaa yleisarvion unen laadusta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni testi
Aikaikkuna: lähtötasoon ja 8 viikkoon
Alkuperäinen tarkoitus on antaa lääkäreille mahdollisuus standardoida ja kvantifioida kognitiivista tilaa.
lähtötasoon ja 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE15-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa