Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na jakość snu u pacjentów z demencją

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ melatoniny na jakość snu u pacjentów z demencją

Wprowadzenie: Pacjenci z otępieniem mogą cierpieć z powodu złej jakości snu. Zaburzenie metabolizmu melatoniny może odgrywać rolę w patogenezie zmian cyklu snu i czuwania w demencji.

Cel: Ocena skuteczności niskiej dawki egzogennej melatoniny w poprawie jakości snu.

Projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na pacjentach ambulatoryjnych z demencją i zaburzeniami snu.

Uczestnicy: Badacze obliczyli 40 osób w wieku 65 lat lub starszych z rozpoznaniem łagodnej lub umiarkowanej demencji (ocena kliniczna demencji 1-2).

Interwencja: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 5 mg melatoniny lub placebo każdej nocy przez 8 tygodni.

Pomiary: Głównym wynikiem była jakość snu zgodnie z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe. Protokół badania, świadome zgody i poprawki zostały zatwierdzone na piśmie przez odpowiednią lokalną Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) (Komisja Etyki Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine).

Pacjenci byli rekrutowani w trybie ambulatoryjnym z Kliniki Geriatrii. W sumie przebadano 67 pacjentów, z których 40 mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej demencji zostało włączonych do badania. Po włączeniu wszyscy pacjenci zostali randomizowani do leczenia melatoniną (5 mg doustnie) lub placebo przez 8 tygodni. Aby zapobiec stronniczości, zastosowano pasujące tabletki placebo, które miały identyczny wygląd, smak i zapach. Leczenie było podwójnie ślepe, z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi. Selekcja grupy terapeutycznej została określona przez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną, w stosunku 1:1 przy użyciu metody randomizowanych permutowanych bloków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 60 lat;
  • Zaburzenia snu w cyklu okołodobowym z bezsennością (wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – kryteria V);
  • Łagodne lub umiarkowane otępienie (kliniczna ocena otępienia 1 i 2);
  • Leki takie jak leki przeciwdepresyjne, inhibitory acetylocholinoesterazy, leki przeciwpsychotyczne lub memantyna były dozwolone, o ile były rozpoczynane przez ponad 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli inne rozpoznania zaburzeń snu, znaną nadwrażliwość na melatoninę, stosowanie środków pobudzających lub nasennych, niedawne rozpoznanie (w ciągu 8 tygodni) zaburzeń nastroju lub objawów neuropsychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Melatonina
Melatonina 5 mg, codziennie, przez osiem tygodni
Lek: Melatonina 5mg
Inne nazwy:
  • Benedorm
Komparator placebo: placebo
Placebo, codziennie, osiem tygodni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia ogólną ocenę jakości snu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny test
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 8 tygodni
Pierwotnym celem jest umożliwienie lekarzom standaryzacji i ilościowego określenia stanu poznawczego.
linii podstawowej i do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE15-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj