Efecto de la melatonina sobre la calidad del sueño en pacientes con demencia
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa el efecto de la melatonina en la calidad del sueño en pacientes con demencia
Introducción: Los pacientes con demencia pueden sufrir una mala calidad del sueño. La alteración en el metabolismo de la melatonina puede tener un papel en la patogenia de las alteraciones del ciclo sueño-vigilia en la demencia.
Objetivo: Evaluar la eficacia de melatonina exógena en dosis bajas para mejorar la calidad del sueño.
Diseño: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, realizado en pacientes ambulatorios con demencia y alteraciones del sueño.
Participantes: Los investigadores calcularon 40 personas de 65 años o más con un diagnóstico de demencia leve a moderada (Clasificación clínica de demencia 1-2).
Intervención: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 5 mg de melatonina o placebo todas las noches durante 8 semanas.
Mediciones: El resultado primario fue la calidad del sueño según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro. El protocolo del estudio, los consentimientos informados y las enmiendas fueron aprobados por escrito por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Juntas de Revisión Institucional (IRB) del sitio local apropiado (Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León).
Los pacientes fueron reclutados como pacientes ambulatorios de la Clínica de Geriatría. Se seleccionaron un total de 67 pacientes, de los cuales se reclutaron para el estudio 40 pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con demencia de leve a moderada. Después de la inclusión, todos los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con melatonina (5 mg por vía oral) o placebo durante 8 semanas. Para evitar sesgos, se usaron tabletas de placebo iguales, que eran idénticas en apariencia, sabor y olor. El tratamiento fue doble ciego, con dos grupos de tratamiento paralelos. La selección de un grupo de tratamiento se determinó mediante una lista de aleatorización generada por computadora, en una proporción de 1:1 utilizando el método de bloques permutados al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 60 años;
- Trastorno del sueño del ciclo circadiano con insomnio (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V);
- Demencia leve o moderada (grado de demencia clínica 1 y 2);
- Se permitieron medicamentos como antidepresivos, inhibidores de la acetilcolinesterasa, antipsicóticos o memantina siempre que se iniciaran durante más de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tenían otros diagnósticos de trastornos del sueño, hipersensibilidad conocida a la melatonina, uso de estimulantes o hipnóticos, diagnóstico reciente (dentro de las 8 semanas) de trastornos del estado de ánimo o síntomas neuropsiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Melatonina
Melatonina 5 mg, diariamente, ocho semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo, diario, ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un cuestionario autoadministrado que proporciona una calificación general de la calidad del sueño.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba minimental
Periodo de tiempo: basal y a las 8 semanas
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El propósito original es permitir que los médicos estandaricen y cuantifiquen el estado cognitivo.
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basal y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Beaulieu-Bonneau S, Hudon C. Sleep disturbances in older adults with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2009 Aug;21(4):654-66. doi: 10.1017/S1041610209009120. Epub 2009 May 11.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Neikrug AB, Ancoli-Israel S. Sleep disorders in the older adult - a mini-review. Gerontology. 2010;56(2):181-9. doi: 10.1159/000236900. Epub 2009 Sep 9.
- Woods DL, Phillips LR, Martin JL. Biological basis for sleep disturbance and behavioral symptoms in dementia: a biobehavioral model. Res Gerontol Nurs. 2011 Oct;4(4):281-93. doi: 10.3928/19404921-20110302-01. Epub 2011 Mar 16.
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- Xu J, Wang LL, Dammer EB, Li CB, Xu G, Chen SD, Wang G. Melatonin for sleep disorders and cognition in dementia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):439-47. doi: 10.1177/1533317514568005.
- McCleery J, Cohen DA, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub3.
- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- GE15-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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