Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på sömnkvaliteten hos patienter med demens

23 februari 2017 uppdaterad av: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

En randomiserad placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av melatonin på sömnkvaliteten hos patienter med demens

Inledning: Patienter med demens kan lida av dålig sömnkvalitet. Störning i metabolismen melatonin kan ha en roll i patogenesen av förändringar i sömn-vakna cykeln vid demens.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av lågdos exogent melatonin för att förbättra sömnkvaliteten.

Design: En enkelcenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på öppenvårdspatienter med demens och sömnförändringar.

Deltagare: Utredarna beräknade ett 40-tal personer i åldern 65 år eller äldre med diagnosen mild-måttlig demens (Klinisk demensbetyg 1-2).

Intervention: Patienterna randomiserades till att få antingen 5 mg melatonin eller placebo varje natt i 8 veckor.

Mätningar: Det primära resultatet var sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenterstudie. Studieprotokollet, informerade samtycken och ändringar godkändes skriftligen av den lämpliga lokala webbplatsen Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Boards (IRB) (Ethics Committee of the Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine).

Patienterna rekryterades som öppenvårdspatienter från Geriatriska kliniken. Totalt 67 patienter screenades av vilka 40 manliga och kvinnliga patienter med diagnosen mild till måttlig demens rekryterades till studien. Efter inkludering genomgick alla patienter randomisering till behandling med melatonin (5 mg oralt) eller placebo under 8 veckor. För att förhindra bias användes matchande placebotabletter, som var identiska i utseende, smak och lukt. Behandlingen var dubbelblind, med två parallella behandlingsgrupper. Urval för en behandlingsgrupp bestämdes av en datorgenererad randomiseringslista, i ett förhållande på 1:1 med användning av metoden med randomiserade permuterade block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 60 år;
  • Dygnscykelsömnstörning med sömnlöshet (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V kriterier);
  • Mild eller måttlig demens (klinisk demens betyg 1 och 2);
  • Mediciner som antidepressiva medel, acetylkolinesterashämmare, antipsykotika eller memantin var tillåtna så länge de påbörjades i över 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • De hade andra diagnoser av sömnstörningar, känd överkänslighet mot melatonin, användning av stimulantia eller hypnotika, nyligen diagnostiserad (inom 8 veckor) av humörstörningar eller neuropsykiatriska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Melatonin
Melatonin 5 mg, dagligen, åtta veckor
Läkemedel: Melatonin 5 mg
Andra namn:
  • Benedorm
Placebo-jämförare: placebo
Placebo, dagligen, åtta veckor
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
Ett självskrivet frågeformulär som ger ett övergripande betyg av sömnkvalitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimentalt test
Tidsram: baslinjen och till 8 veckor
Det ursprungliga syftet är att tillåta läkare att standardisera och kvantifiera kognitiv status.
baslinjen och till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Studierektor: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE15-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera