偏头痛状态 - 区分有反应者和无反应者
偏头痛状态 - 在现实生活中的临床实践中区分反应者和非反应者
研究概览
详细说明
最近，人们主要关注“循证”治疗。 谁可能会反对根据数据做出决策？ 由于最高级别的证据来自随机双盲对照治疗试验，这些试验考虑了对具有一般诊断（例如偏头痛）的大量患者的治疗，或者来自对几个随机对照试验（荟萃分析）的系统评价，因此医生已经总是以应用某种类型的证据来选择治疗而自豪。 人们不想想象纯粹主观的医疗。 然而，问题是试验证据在多大程度上适用于个体患者的护理？ 这种 FDA 指导的治疗试验的主要问题是数量与特异性的问题。 为了使结果在统计和生物学上有效且重要，它们必须包括成百上千的参与者。 为了获得数字，集中策略优于拆分。 一项试验将不同的亚组集中在一起的次数越多，个别患者的结果就越不具体。 鉴于试验具有广泛的纳入和排除标准，通常会为最终纳入研究的每位患者筛选 5 至 10 名患者。 病情太重、年龄太大、年龄太小、女性和育龄患者、无法给予知情同意、过于复杂或合并症太多的患者通常被排除在试验之外。 然而，这些是经常去头痛中心就诊的患者，个体化药物可以为他们提供最合适的答案。
研究偏头痛预防的试验测量疼痛强度和持续时间、发作频率、功能障碍、生活质量、损失的工作天数、恶心、呕吐以及对光和噪音的过敏。 这些措施是否最能代表病情的重要方面是一个重要的考虑因素，因为并非所有终点都具有可比性。 有些病人靠说话为生。 他们的失语症（难以找到合适的词）如何与对光敏感或面部麻木相提并论？ 对于一些患者来说，持续不断地刺入眼睛的剧痛使他们无法忍受头痛，而对于另一些患者来说，持续的恶心使他们无法享受美食的乐趣，或者极度畏光使他们无法阅读或工作在计算机上是不可能的，并迫使他们辞去工作并寻求黑暗的安慰。 那么，如何将相同的权重分配给不同的患者呢？ 医生不必按照相同的指南治疗所有患有特定疾病的患者，就像遵循严格方案的治疗试验一样。 随机试验要求许多患有一般疾病的患者必须接受治疗 A，然后将结果与接受治疗 B 或 C 或安慰剂的患者进行比较。 然而，医生在一次照顾一名患者时必须考虑几个变量，包括：
(1) 患者的医疗问题； (2) 患者的疾病风险； (3) 患者的背景、遗传、社会经济环境、心理、责任、目标和其他特征； (4) 治疗患者病症和预防他或她有发展风险的病症的潜在治疗策略的益处和风险。
因此，一个不可避免的结论是，FDA 批准的临床试验的结果不足以让我们为正确的患者“量身定制”正确的治疗，因为它不允许我们预测我们今天治疗的患者是否会或不会受益于经批准的治疗。 这一结论质疑将经常提出的个体化医学目标从言辞转化为行动的可行性。
因此，该提案的主要目标是确定是否有可能 - 在常规临床护理的设置中 - 识别对药物 X 有明确反应的个体患者，以及对药物 X 无反应的个体患者中不存在的共同点同一种药，反之亦然。 将利用所有当前可用的关于偏头痛病理生理学的知识，尽可能多地使用所需的时间来提出尽可能多的问题，以试图分析明确的反应者和明确的无反应者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Wethersfield、Connecticut、美国、06109
- 招聘中
- Hartford Healthcare Headache Center
-
接触：
- Brooke Pellegrino, PhD
- 电话号码：860-696-2925
- 邮箱：Brooke.Pellegrino@hhchealth.org
-
首席研究员：
- Brian Grosberg, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- ≥18岁，无年龄上限
- 偏头痛持续状态患者——定义为没有先兆的严重偏头痛持续时间超过 72 小时，主要被认为是偏头痛的并发症
- 愿意并能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- <18岁
- 无法或不愿提供书面知情同意
- 怀孕、哺乳或准备怀孕的女性
- 不会说英语的患者
- 研究者认为使患者不适合或有风险参与研究的任何医疗状况或其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因 (Exparel)
由临床医生判断分配的受试者 - 标准护理选择 A
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布比卡因神经阻滞将在初次就诊时进行
其他名称：
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有源比较器：那拉曲坦丸（Amerge）
由临床医生判断分配的受试者 - 标准护理选择 B
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一粒药每天服用两次，持续 5 天
其他名称：
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有源比较器：地塞米松片（Decadron）
由临床医生判断分配的受试者 - 标准护理选择 C
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每天两次服用一粒药片，持续 3 天
其他名称：
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有源比较器：酮咯酸（Toradol）
由临床医生判断分配的受试者 - 标准护理选择 D
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酮咯酸将在初次就诊时肌肉注射 (IM) 或静脉注射 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候缓解头痛了
大体时间：第一周
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是时候缓解头痛了
|
第一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Grosberg, MD、Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HHC-2016-0221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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