奥氮平治疗急性头痛 (Olanzapine)
2022年1月2日 更新者：HealthPartners Institute
在急诊科环境中口服速溶奥氮平治疗急性原发性头痛：一项可行性试验
该试验是一项前瞻性、随机、可行性试验，其主要目的是比较口服速溶奥氮平与目前急诊科使用的通常需要静脉内或肌肉内药物治疗的治疗策略相比如何控制原发性头痛。
研究概览
详细说明
主要问题：
与目前的护理标准相比，口服速溶奥氮平是否对前来 ED 进行中止治疗的非器质性急性头痛（原发性头痛）患者提供有效镇痛？
次要目标：
此外，该研究旨在了解与目前的护理标准相比，口服速溶奥氮平是否会减少 1) ED 住院时间和 2) 静脉通路的需要。
这是一项前瞻性、随机、方便的样本可行性试验，旨在测试口服速溶奥氮平与现行急诊科护理标准相比，在为原发性头痛患者提供症状缓解方面的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急性原发性头痛就诊于急诊科的 18-65 岁成年患者
- 急诊科主治医师批准纳入的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- 怀孕
- 已知对奥氮平过敏
- 已知的 QT 间期延长或使患者面临 QT 间期延长风险的潜在疾病
- 无法给予书面同意（醉酒、精神状态改变）
- 器质性头痛（外伤、感染、既往近期头部或颈部手术）
- 患者已在门诊开具每日奥氮平处方
- 患者在过去 24 小时内服用过奥氮平
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
IV 吗啡或根据主治决定的任何药物
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患者被随机分配到护理药物标准（由主治医师确定）
其他名称：
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实验性的：奥氮平
口服速溶奥氮平 (Zydis) 5 mg，用于急性原发性头痛的镇痛。
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5mg 速溶奥氮平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于患者问卷调查的疼痛评分变化
大体时间：基线、给药后 30、60 和 90 分钟
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患者使用数字疼痛评定量表 (PNRS) 报告的疼痛评分相对于基线的变化 最低评分 = 0 最高评分 = 10 较低的评分表示较低的疼痛水平，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、给药后 30、60 和 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ED住院时间长短比较
大体时间：急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）
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患者最初被医生看诊后在急诊室度过的总时间
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急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）
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接受外周静脉置管术的参与者人数
大体时间：急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）
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确定随机分配至快速溶解奥氮平的患者是否最终需要静脉通路，定义为在初始经皮针穿刺时成功插管（血液回流或能够在不渗透的情况下注入静脉内液体）
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急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Hernandez, MD、HealthPartners Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年5月20日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月2日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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