Olanzapin för akut huvudvärk (Olanzapine)
2 januari 2022 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Oral snabbt upplösning av olanzapin för akut primär huvudvärk på akutmottagningen: en genomförbarhetsprövning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad genomförbarhetsstudie med det primära syftet att jämföra hur väl oralt snabbt upplösande olanzapin kontrollerar primär huvudvärksmärta jämfört med de nuvarande behandlingsstrategier som används på akutmottagningar som ofta kräver intravenösa eller intramuskulära mediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär fråga:
Ger oralt snabbt upplösande olanzapin effektiv analgesi hos patienter med akut huvudvärk av icke-organiskt ursprung (primär huvudvärk) som kommer till akutmottagningen för abortbehandling jämfört med nuvarande standard för vård?
Sekundärt mål:
Dessutom kommer studien att syfta till att se om oralt snabbt upplösande olanzapin minskar 1) varaktigheten av ED vistelsetid och 2) behovet av IV-åtkomst jämfört med den nuvarande standarden för vård.
Detta är ett prospektivt, randomiserat, bekvämlighetsprov, genomförbarhetsförsök för att testa för non-inferiority av oralt snabbt upplösande olanzapin jämfört med nuvarande akutmottagningsstandard för vård för att ge symtomatisk lindring till patienter med primär huvudvärk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient mellan 18-65 år som uppsöker akuten med akut primär huvudvärk
- Patient godkänd för inkludering av primär behandlande läkare på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 65
- Graviditet
- Känd allergi mot olanzapin
- Känd QT-förlängning eller underliggande tillstånd som gör att patienten riskerar att få QT-förlängning
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke (rus, förändrad mental status)
- Huvudvärk av organiskt ursprung (trauma, infektion, tidigare nyopererad huvud- eller nackeoperation)
- Patienten har redan ordinerat olanzapin dagligen på poliklinisk basis
- Patienten har fått olanzapin under de senaste 24 timmarna
- Språkhinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
IV Morfin eller annan medicin per behandlande beslut
|
Patienter randomiseras till standardvårdsmedicin (som bestäms av behandlande läkare)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Olanzapin
oralt snabbt upplösande olanzapin (Zydis) 5 mg för analgesi vid akut primär huvudvärk.
|
5mg snabbt upplösande olanzapin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng baserat på patientenkät
Tidsram: baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter administrering av läkemedel
|
Förändring av patientrapporterade smärtpoäng från baslinjen med hjälp av den numeriska smärtskalan (PNRS) Minsta poäng = 0 Maximal poäng = 10 Lägre poäng indikerar lägre smärtnivå, där noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av längden på ED vistelsens längd
Tidsram: Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)
|
Den totala tiden som patienten tillbringade på akuten efter att ha setts av läkaren
|
Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)
|
|
Antal deltagare som får perifer intravenös kateterisering
Tidsram: Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)
|
Bestämma om patienter som randomiserats till att snabbt lösa upp Olanzapin så småningom kräver intravenös åtkomst, definierad som En framgångsrik kanylering (blodåtergång eller förmåga att infundera intravenös vätska utan infiltration) vid initial perkutan nålpunktion
|
Längd på akutmottagningens vistelse (Tidsram: upp till 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2022
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- 16-420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .