Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini akuuttiin päänsärkyyn (Olanzapine)

sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: HealthPartners Institute

Suun kautta otettava nopeasti liukeneva olantsapiini akuuttiin primaariseen päänsärkyyn ensiapuosastolla: toteutettavuuskoe

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata sitä, kuinka hyvin suun kautta otettava nopeasti liukeneva olantsapiini hallitsee primaarista päänsärkykipua verrattuna nykyisiin hoitostrategioihin, joita käytetään ensiapuosastoilla, joissa tarvitaan usein suonensisäisiä tai lihaksensisäisiä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen kysymys:

Tarjoaako suun kautta otettava nopeasti liukeneva olantsapiini tehokkaan kivunlievityksen potilaille, joilla on ei-orgaanista alkuperää oleva akuutti päänsärky (primaarinen päänsärky), jotka tulevat päivystykseen abortiiviseen hoitoon verrattuna nykyiseen hoitotasoon?

Toissijainen tavoite:

Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, lyhentääkö suun kautta otettava nopeasti liukeneva olantsapiini 1) ED-hoidon kestoa ja 2) suonensisäisen käytön tarvetta verrattuna nykyiseen hoitotasoon.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, mukavuusnäyte, toteutettavuuskoe, jolla testataan suun kautta otettavan nopeasti liukenevan olantsapiinin huonolaatuisuutta verrattuna nykyiseen ensiapuosaston hoitoon oireiden lievittämisessä potilaille, joilla on ensisijainen päänsärky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päivystykseen saapuva aikuinen 18-65-vuotias potilas akuutilla primaarisella päänsäryllä
  2. Potilas, jonka ensisijainen hoitava lääkäri on hyväksynyt otettavaksi päivystykseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 65
  2. Raskaus
  3. Tunnettu allergia olantsapiinille
  4. Tunnettu QT-ajan piteneminen tai perussairaus, joka asettaa potilaalle riskin QT-ajan pidentymisestä
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta (myrkytys, muuttunut mielentila)
  6. Orgaanista alkuperää oleva päänsärky (trauma, infektio, äskettäinen pään tai kaulan leikkaus)
  7. Potilaalle on jo määrätty päivittäistä olantsapiinia avohoidossa
  8. Potilaalle on annettu olantsapiinia viimeisen 24 tunnin aikana
  9. Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
IV Morfiini tai mikä tahansa lääkitys osallistumispäätöksen mukaan
Lääke: Hoitostandardi hoitavan lääkärin mukaan
Potilaat satunnaistetaan normaaliin hoitolääkitykseen (hoitajan määräämällä tavalla)
Muut nimet:
  • hoidon standardi
KOKEELLISTA: Olantsapiini
suun kautta otettava nopeasti liukeneva olantsapiini (Zydis) 5 mg kivunlievitykseen akuutissa primaarisessa päänsäryssä.
Lääke: 5 mg nopeasti liukenevaa olantsapiinia
5 mg nopeasti liukenevaa olantsapiinia
Muut nimet:
  • Zydis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä potilaskyselyn perusteella
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30, 60 ja 90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Muutos potilaan raportoimassa kipupisteessä lähtötasosta käyttämällä numeerista kipuarviointiasteikkoa (PNRS). Minimipistemäärä = 0 Maksimipistemäärä = 10 Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kiputasoa, kun nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
lähtötasolla, 30, 60 ja 90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED-oleskelun keston vertailu
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)
Kokonaisaika, jonka potilas vietti päivystyshoidossa sen jälkeen, kun potilas oli alun perin ollut lääkärin vastaanotolla
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)
Perifeerisen laskimonsisäisen katetroin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)
Sen määrittäminen, tarvitsevatko potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan nopeasti liukenevaa olantsapiinia, lopulta IV-apua, joka määritellään onnistuneeksi kanylaatioksi (veren palautus tai kyky infusoida suonensisäistä nestettä ilman infiltraatiota) ensimmäisessä perkutaanisessa neulanpistossa
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi hoitavan lääkärin mukaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa