Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor acute hoofdpijn (Olanzapine)

2 januari 2022 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Oraal snel oplossen van olanzapine voor acute primaire hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een haalbaarheidsonderzoek

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met als primair doel te vergelijken hoe goed oraal snel oplossend olanzapine de primaire hoofdpijn onder controle houdt in vergelijking met de huidige behandelingsstrategieën die worden gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen die vaak intraveneuze of intramusculaire medicatie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdvraag:

Biedt oraal snel oplossend olanzapine doeltreffende analgesie bij patiënten met acute hoofdpijn van niet-organische oorsprong (primaire hoofdpijn) die naar de SEH komen voor mislukte therapie in vergelijking met de huidige zorgstandaard?

Secundair doel:

Bovendien zal de studie ernaar streven om te zien of oraal snel oplossend olanzapine 1) de duur van het verblijf op de SEH en 2) de behoefte aan intraveneuze toegang vermindert in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gemakssteekproef, haalbaarheidsstudie om te testen op non-inferioriteit van oraal snel oplossend olanzapine ten opzichte van de huidige zorgstandaard van de afdeling spoedeisende hulp bij het bieden van symptomatische verlichting aan patiënten met primaire hoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt tussen 18-65 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met acute primaire hoofdpijn
  2. Patiënt goedgekeurd voor opname door eerstelijns behandelend arts op de afdeling spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 65 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Bekende allergie voor olanzapine
  4. Bekende QT-verlenging of onderliggende aandoening waardoor de patiënt risico loopt op QT-verlenging
  5. Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven (intoxicatie, veranderde mentale toestand)
  6. Hoofdpijn van organische oorsprong (trauma, infectie, eerdere recente hoofd- of nekoperatie)
  7. Patiënt heeft poliklinisch al dagelijks olanzapine voorgeschreven
  8. Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur olanzapine gekregen
  9. Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
IV Morfine of een ander medicijn volgens de beslissing
Geneesmiddel: Zorgstandaard volgens behandelend arts
Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardmedicatie (zoals bepaald door behandelend arts)
Andere namen:
  • zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: Olanzapine
oraal snel oplossend olanzapine (Zydis) 5 mg voor analgesie bij acute primaire hoofdpijn.
Geneesmiddel: 5 mg snel oplossende olanzapine
5 mg snel oplossende olanzapine
Andere namen:
  • Zydis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores op basis van patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (PNRS) Minimale score = 0 Maximale score = 10 Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan, waarbij nul geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
basislijn, 30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van duur van ED-verblijfsduur
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)
De totale tijd die de patiënt op de SEH heeft doorgebracht nadat hij voor het eerst door de arts was gezien
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)
Aantal deelnemers dat perifere intraveneuze katheterisatie krijgt
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)
Bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn om Olanzapine snel op te lossen uiteindelijk intraveneuze toegang nodig hebben, gedefinieerd als een succesvolle canulatie (bloedretour of vermogen om intraveneuze vloeistof te infunderen zonder infiltratie) bij de eerste percutane naaldpunctie
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren