Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for akutt hodepine (Olanzapine)

2. januar 2022 oppdatert av: HealthPartners Institute

Oral raskt oppløsende olanzapin for akutt primær hodepine i akuttmottaket: en mulighetsprøve

Denne studien er en prospektiv, randomisert gjennomførbarhetsstudie med det primære målet å sammenligne hvor godt oralt raskt oppløselig olanzapin kontrollerer primære hodepinesmerter sammenlignet med dagens behandlingsstrategier som brukes i akuttmottak som ofte krever intravenøse eller intramuskulære medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært spørsmål:

Gir oralt raskt oppløselig olanzapin effektiv analgesi hos pasienter med akutt hodepine av ikke-organisk opprinnelse (primær hodepine) som kommer til akuttmottaket for abortbehandling sammenlignet med dagens standard for behandling?

Sekundært mål:

I tillegg vil studien ta sikte på å se om oralt raskt oppløselig olanzapin reduserer 1) varigheten av ED-oppholdslengden og 2) behovet for IV-tilgang sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Dette er en prospektiv, randomisert, praktisk prøve, gjennomførbarhetsstudie for å teste for ikke-underlegenhet av oralt raskt oppløsende olanzapin sammenlignet med gjeldende akuttmottaksstandard for behandling for å gi symptomatisk lindring til pasienter med primær hodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient mellom 18-65 år som møter til akuttmottaket med akutt primær hodepine
  2. Pasient godkjent for inkludering av primær behandlende lege i akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 65
  2. Svangerskap
  3. Kjent allergi mot olanzapin
  4. Kjent QT-forlengelse eller underliggende tilstand som setter pasienten i fare for QT-forlengelse
  5. Manglende evne til å gi skriftlig samtykke (rus, endret mental status)
  6. Hodepine av organisk opprinnelse (traume, infeksjon, tidligere nylig hode- eller nakkeoperasjon)
  7. Pasienten har allerede foreskrevet daglig olanzapin på poliklinisk basis
  8. Pasienten har fått olanzapin i løpet av de siste 24 timene
  9. Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
IV Morfin eller andre medisiner per behandlende beslutning
Legemiddel: Standard of Care i henhold til behandlende lege
Pasienter er randomisert til standardbehandlingsmedisiner (som bestemt av behandlende lege)
Andre navn:
  • velferdstandard
EKSPERIMENTELL: Olanzapin
oral hurtigoppløselig olanzapin (Zydis) 5 mg for analgesi ved akutt primær hodepine.
Legemiddel: 5mg raskt oppløselig olanzapin
5mg raskt oppløselig olanzapin
Andre navn:
  • Zydis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore basert på pasientspørreskjema
Tidsramme: baseline, 30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering
Endring i pasientrapportert smertescore fra baseline ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (PNRS) Minimumscore = 0 Maksimal score = 10 Lavere skåre indikerer lavere smertenivå, med null som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
baseline, 30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av varighet av ED-oppholdslengde
Tidsramme: Lengde på legevaktopphold (Tidsramme: opptil 12 timer)
Den totale tiden pasienten tilbrakte på akuttmottaket etter først å ha blitt sett av legen
Lengde på legevaktopphold (Tidsramme: opptil 12 timer)
Antall deltakere som mottar perifer intravenøs kateterisering
Tidsramme: Lengde på legevaktopphold (Tidsramme: opptil 12 timer)
Bestemme om pasienter som er randomisert til å raskt oppløse Olanzapin til slutt trenger IV-tilgang, definert som En vellykket kanylering (blodretur eller evne til å infundere intravenøs væske uten infiltrasjon) ved innledende perkutan nålepunktur
Lengde på legevaktopphold (Tidsramme: opptil 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care i henhold til behandlende lege

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere