Olanzapin gegen akute Kopfschmerzen (Olanzapine)
2. Januar 2022 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Orales, sich schnell auflösendes Olanzapin bei akutem primärem Kopfschmerz in der Notaufnahme: Eine Machbarkeitsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel, zu vergleichen, wie gut orales, sich schnell auflösendes Olanzapin den primären Kopfschmerz im Vergleich zu den aktuellen Behandlungsstrategien in Notaufnahmen kontrolliert, die häufig intravenöse oder intramuskuläre Medikamente erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Frage:
Bietet orales, sich schnell auflösendes Olanzapin im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung eine wirksame Analgesie bei Patienten mit akuten Kopfschmerzen nichtorganischen Ursprungs (primärer Kopfschmerz), die wegen einer Fehlschlagstherapie in die Notaufnahme kommen?
Sekundäres Ziel:
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob orales, sich schnell auflösendes Olanzapin 1) die Dauer des ED-Aufenthalts und 2) die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard verringert.
Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, praktische Stichproben-Machbarkeitsstudie zum Testen der Nichtunterlegenheit von oralem, sich schnell auflösendem Olanzapin gegenüber dem aktuellen Standard der Notaufnahme bei der Bereitstellung symptomatischer Linderung von Patienten mit primären Kopfschmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren stellt sich mit akuten primären Kopfschmerzen in der Notaufnahme vor
- Der Patient wurde vom primär behandelnden Arzt in der Notaufnahme zur Aufnahme freigegeben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 65
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Olanzapin
- Bekannte QT-Verlängerung oder Grunderkrankung, die das Risiko einer QT-Verlängerung für den Patienten birgt
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen (Vergiftung, veränderter Geisteszustand)
- Kopfschmerz organischen Ursprungs (Trauma, Infektion, frühere kürzliche Kopf- oder Halsoperation)
- Dem Patienten wurde bereits ambulant täglich Olanzapin verschrieben
- Dem Patienten wurde innerhalb der letzten 24 Stunden Olanzapin verabreicht
- Sprachbarriere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
IV Morphin oder andere Medikamente gemäß der Entscheidung des Arztes
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Die Patienten werden randomisiert einer Standardmedikation zugeteilt (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Olanzapin
Orales, sich schnell auflösendes Olanzapin (Zydis) 5 mg zur Analgesie bei akuten primären Kopfschmerzen.
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5 mg schnell lösliches Olanzapin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzwerte basierend auf dem Patientenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Änderung des vom Patienten gemeldeten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Numeric Pain Rating Scale (PNRS). Minimaler Score = 0 Maximaler Score = 10 Ein niedrigerer Score weist auf ein geringeres Schmerzniveau hin, wobei Null keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Grundlinie, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Dauer des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)
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Die Gesamtzeit, die der Patient nach der ersten Untersuchung durch den Arzt in der Notaufnahme verbracht hat
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine periphere intravenöse Katheterisierung erhalten
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)
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Feststellung, ob Patienten, die randomisiert auf schnell auflösendes Olanzapin umgestellt wurden, eventuell einen intravenösen Zugang benötigen, definiert als eine erfolgreiche Kanülierung (Blutrückführung oder Fähigkeit, intravenöse Flüssigkeit ohne Infiltration zu infundieren) bei der ersten perkutanen Nadelpunktion
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Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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