Olanzapin pro akutní bolesti hlavy (Olanzapine)
2. ledna 2022 aktualizováno: HealthPartners Institute
Perorální rychle se rozpouštějící olanzapin pro akutní primární bolesti hlavy v prostředí pohotovostního oddělení: zkouška proveditelnosti
Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie proveditelnosti s primárním cílem porovnat, jak dobře perorální rychle se rozpouštějící olanzapin kontroluje primární bolest hlavy ve srovnání se současnými léčebnými strategiemi používanými na pohotovostních odděleních, která často vyžadují intravenózní nebo intramuskulární podávání léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární otázka:
Poskytuje perorální rychle se rozpouštějící olanzapin účinnou analgezii u pacientů s akutní bolestí hlavy neorganického původu (primární bolest hlavy), kteří přicházejí na ED kvůli abortivní léčbě ve srovnání se současnou standardní péčí?
Sekundární cíl:
Kromě toho se studie zaměří na to, zda perorální rychle se rozpouštějící olanzapin zkracuje 1) délku pobytu na ED a 2) potřebu intravenózního přístupu ve srovnání se současným standardem péče.
Toto je prospektivní, randomizovaná, výhodná studie proveditelnosti k testování non-inferiority perorálního rychle se rozpouštějícího olanzapinu oproti současnému standardu péče na pohotovosti při poskytování symptomatické úlevy pacientům s primární bolestí hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 18-65 let na pohotovosti s akutní primární bolestí hlavy
- Zařazení pacienta schválil primář ošetřujícího lékaře na oddělení urgentního příjmu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 65
- Těhotenství
- Známá alergie na olanzapin
- Známé prodloužení QT nebo základní stav, který vystavuje pacienta riziku prodloužení QT
- Neschopnost dát písemný souhlas (intoxikace, změněný duševní stav)
- Bolest hlavy organického původu (trauma, infekce, předchozí nedávná operace hlavy nebo krku)
- Pacient již předepsal denně olanzapin ambulantně
- Pacientovi byl během posledních 24 hodin podán olanzapin
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
IV Morfin nebo jakýkoli lék podle ošetřujícího rozhodnutí
|
Pacienti jsou randomizováni ke standardní léčbě (podle určení ošetřujícího lékaře)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapin
perorální rychle se rozpouštějící olanzapin (Zydis) 5 mg k analgezii při akutních primárních bolestech hlavy.
|
5 mg rychle se rozpouštějícího olanzapinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na základě dotazníku pacienta
Časové okno: základní linie, 30, 60 a 90 minut po podání léku
|
Změna skóre bolesti hlášeného pacientem od výchozí hodnoty pomocí číselné škály hodnocení bolesti (PNRS) Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 10 Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
základní linie, 30, 60 a 90 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání doby trvání ED Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu na pohotovosti (časový rámec: až 12 hodin)
|
Celková doba, kterou pacient strávil na pohotovosti poté, co byl poprvé viděn lékařem
|
Délka pobytu na pohotovosti (časový rámec: až 12 hodin)
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají periferní intravenózní katetrizaci
Časové okno: Délka pobytu na pohotovosti (časový rámec: až 12 hodin)
|
Určení, zda pacienti randomizovaní k rychle se rozpouštějícímu olanzapinu nakonec vyžadují IV přístup, definovaný jako úspěšná kanylace (návrat krve nebo schopnost infuze intravenózní tekutiny bez infiltrace) při počáteční perkutánní punkci jehlou
|
Délka pobytu na pohotovosti (časový rámec: až 12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 16-420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .