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急性頭痛に対するオランザピン (Olanzapine)

2022年1月2日 更新者：HealthPartners Institute

救急部門における急性一次性頭痛に対する経口急速溶解性オランザピン: 実現可能性試験

この試験は前向き無作為化実現可能性試験であり、主な目的は、静脈内薬や筋肉内薬を必要とすることが多い救急科で使用されている現在の治療戦略と比較して、経口急速溶解オランザピンが一次性頭痛痛をどの程度抑制するかを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な質問:

現在の標準治療と比較した場合、経口で急速に溶解するオランザピンは、中絶治療のために救急外来を訪れた非器質的原因の急性頭痛（一次性頭痛）の患者に有効な鎮痛効果をもたらしますか?

第二の目的:

さらに、この研究は、経口急速溶解性オランザピンが現在の標準治療と比較して、1) EDの期間、2) 点滴アクセスの必要性を減少させるかどうかを確認することを目的としています。

これは、一次性頭痛を呈する患者の症状緩和において、経口急速溶解性オランザピンと現在の救急部門の標準治療との非劣性をテストするための前向き無作為化コンビニエンスサンプル実行可能性試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性一次性頭痛で救急外来を受診した18～65歳の成人患者
  2. 患者は主治医によって救急部門への参加が承認されている

除外基準:

  1. 年齢 < 18 または > 65
  2. 妊娠
  3. オランザピンに対する既知のアレルギー
  4. 既知のQT延長または患者をQT延長のリスクにさらす基礎疾患
  5. 書面による同意ができない（酩酊、精神状態の変化）
  6. 器質的原因による頭痛（外傷、感染症、最近の頭頸部の手術）
  7. 患者はすでに外来で毎日オランザピンを処方されている
  8. 患者は過去 24 時間以内にオランザピンを投与されている
  9. 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
IV モルヒネまたは主治医の決定に基づく薬剤の投与
薬：主治医による標準治療
患者は標準治療薬にランダムに割り当てられます（主治医の決定に従って）。
他の名前：
  • 標準治療
実験的：オランザピン
急性一次性頭痛の鎮痛のための経口急速溶解性オランザピン (Zydis) 5 mg。
薬：速溶性オランザピン 5mg
速溶性オランザピン 5mg
他の名前：
  • ジディス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者アンケートに基づく疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与後 30、60、90 分
数値疼痛評価スケール (PNRS) を使用したベースラインからの患者報告疼痛スコアの変化 最小スコア = 0 最大スコア = 10 スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを示し、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン、薬剤投与後 30、60、90 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED期間の比較 入院期間
時間枠：救急外来の滞在時間（時間枠：最大12時間）
最初に医師の診察を受けてから患者が救急外来で費やした合計時間
救急外来の滞在時間（時間枠：最大12時間）
末梢静脈カテーテル治療を受ける参加者数
時間枠：救急外来の滞在時間（時間枠：最大12時間）
急速に溶解するオランザピンにランダム化された患者が最終的に IV アクセスを必要とするかどうかを判断する。これは、最初の経皮針穿刺でのカニューレ挿入の成功 (血液の戻り、または浸潤を伴わずに静脈内に液体を注入できること) として定義されます。
救急外来の滞在時間（時間枠：最大12時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthPartners Institute

捜査官

  • 主任研究者：Bradley Hernandez, MD、HealthPartners Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月17日

研究の完了 (実際)

2018年5月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月2日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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