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Olanzapina per il mal di testa acuto (Olanzapine)

2 gennaio 2022 aggiornato da: HealthPartners Institute

Olanzapina orale a rapida dissoluzione per la cefalea primaria acuta nel contesto del pronto soccorso: una prova di fattibilità

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e di fattibilità con l'obiettivo primario di confrontare quanto bene l'olanzapina orale a rapida dissoluzione controlli il dolore primario di cefalea rispetto alle attuali strategie di trattamento utilizzate nei reparti di emergenza che spesso richiedono farmaci per via endovenosa o intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda principale:

L'olanzapina orale a rapida dissoluzione fornisce un'analgesia efficace nei pazienti con cefalea acuta di origine non organica (cefalea primaria) che si rivolgono al pronto soccorso per una terapia abortiva rispetto all'attuale standard di cura?

Scopo secondario:

Inoltre, lo studio mirerà a vedere se l'olanzapina orale a rapida dissoluzione riduce 1) la durata della degenza in PS e 2) la necessità di accesso IV rispetto all'attuale standard di cura.

Questo è un campione prospettico, randomizzato, di convenienza, studio di fattibilità per testare la non inferiorità dell'olanzapina orale a rapida dissoluzione rispetto all'attuale standard di cura del pronto soccorso nel fornire sollievo sintomatico ai pazienti che presentano cefalea primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto di età compresa tra 18 e 65 anni che si presenta al pronto soccorso con cefalea primaria acuta
  2. Paziente approvato per l'inclusione dal medico curante primario nel pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 65
  2. Gravidanza
  3. Allergia nota all'olanzapina
  4. Prolungamento dell'intervallo QT noto o condizione sottostante che pone il paziente a rischio di prolungamento dell'intervallo QT
  5. Incapacità di dare il consenso scritto (intossicazione, stato mentale alterato)
  6. Cefalea di origine organica (trauma, infezione, precedente recente intervento chirurgico alla testa o al collo)
  7. Il paziente ha già prescritto olanzapina giornaliera in regime ambulatoriale
  8. Al paziente è stata somministrata olanzapina nelle ultime 24 ore
  9. Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Morfina IV o qualsiasi farmaco per decisione di partecipazione
Droga: Standard di cura secondo il medico curante
I pazienti vengono randomizzati allo standard di terapia farmacologica (come determinato dal medico curante)
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
SPERIMENTALE: Olanzapina
olanzapina orale a rapida dissoluzione (Zydis) 5 mg per l'analgesia nelle cefalee primarie acute.
Droga: 5 mg di olanzapina a rapida dissoluzione
5 mg di olanzapina a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Zydis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore in base al questionario del paziente
Lasso di tempo: basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del punteggio del dolore riportato dal paziente rispetto al basale utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (PNRS) Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 10 Il punteggio più basso indica un livello di dolore inferiore, con zero che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della durata del soggiorno ED
Lasso di tempo: Durata della permanenza al Pronto Soccorso (Lasso di tempo: fino a 12 ore)
Il tempo totale trascorso dal paziente in PS dopo essere stato inizialmente visitato dal medico
Durata della permanenza al Pronto Soccorso (Lasso di tempo: fino a 12 ore)
Numero di partecipanti che ricevono cateterismo endovenoso periferico
Lasso di tempo: Durata della permanenza al Pronto Soccorso (Lasso di tempo: fino a 12 ore)
Determinare se i pazienti randomizzati a Olanzapina a dissoluzione rapida alla fine richiedono un accesso EV, definito come Incannulazione riuscita (ritorno del sangue o capacità di infondere fluido per via endovenosa senza infiltrazione) alla puntura iniziale dell'ago percutaneo
Durata della permanenza al Pronto Soccorso (Lasso di tempo: fino a 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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