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Olanzapine pour les maux de tête aigus (Olanzapine)

2 janvier 2022 mis à jour par: HealthPartners Institute

Olanzapine orale à dissolution rapide pour les céphalées primaires aiguës au service des urgences : un essai de faisabilité

Cet essai est un essai de faisabilité prospectif, randomisé, dont l'objectif principal est de comparer la capacité de l'olanzapine orale à dissolution rapide à contrôler les maux de tête primaires par rapport aux stratégies de traitement actuelles utilisées dans les services d'urgence qui nécessitent souvent des médicaments par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question principale :

L'olanzapine orale à dissolution rapide fournit-elle une analgésie efficace chez les patients souffrant de céphalées aiguës d'origine non organique (céphalées primaires) qui viennent au service des urgences pour un traitement abortif par rapport à la norme de soins actuelle ?

Objectif secondaire :

De plus, l'étude visera à déterminer si l'olanzapine orale à dissolution rapide diminue 1) la durée du séjour à l'urgence et 2) le besoin d'accès intraveineux par rapport à la norme de soins actuelle.

Il s'agit d'un essai de faisabilité prospectif, randomisé, sur échantillon de commodité, visant à tester la non-infériorité de l'olanzapine orale à dissolution rapide par rapport à la norme de soins actuelle des services d'urgence pour fournir un soulagement symptomatique aux patients présentant une céphalée primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte âgé de 18 à 65 ans se présentant aux urgences avec une céphalée primaire aiguë
  2. Patient approuvé pour inclusion par le médecin traitant principal au service des urgences

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 65
  2. Grossesse
  3. Allergie connue à l'olanzapine
  4. Allongement connu de l'intervalle QT ou affection sous-jacente qui expose le patient à un risque d'allongement de l'intervalle QT
  5. Incapacité à donner un consentement écrit (intoxication, état mental altéré)
  6. Céphalée d'origine organique (traumatisme, infection, chirurgie récente de la tête ou du cou)
  7. Patient ayant déjà reçu une prescription quotidienne d'olanzapine en ambulatoire
  8. Le patient a reçu de l'olanzapine au cours des dernières 24 heures
  9. Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Morphine intraveineuse ou tout autre médicament par décision de présence
Médicament: Norme de soins selon le médecin traitant
Les patients sont randomisés pour recevoir les médicaments standard (tel que déterminé par le médecin traitant)
Autres noms:
  • norme de soins
EXPÉRIMENTAL: Olanzapine
olanzapine orale à dissolution rapide (Zydis) 5 mg pour l'analgésie des céphalées primaires aiguës.
Médicament: 5 mg d'olanzapine à dissolution rapide
5 mg d'olanzapine à dissolution rapide
Autres noms:
  • Zydis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur en fonction du questionnaire du patient
Délai: de base, 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament
Changement du score de douleur rapporté par le patient par rapport au départ à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (PNRS) Score minimum = 0 Score maximum = 10 Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
de base, 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la durée du séjour à l'urgence
Délai: Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)
Le temps total que le patient a passé au service des urgences après avoir été initialement vu par le médecin
Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)
Nombre de participants qui reçoivent un cathétérisme intraveineux périphérique
Délai: Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)
Déterminer si les patients randomisés pour recevoir de l'olanzapine à dissolution rapide ont éventuellement besoin d'un accès IV, défini comme une canulation réussie (retour sanguin ou capacité à perfuser du liquide intraveineux sans infiltration) lors de la ponction percutanée initiale à l'aiguille
Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (RÉEL)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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