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Olanzapina para dolores de cabeza agudos (Olanzapine)

2 de enero de 2022 actualizado por: HealthPartners Institute

Olanzapina oral de disolución rápida para la cefalea primaria aguda en el entorno del servicio de urgencias: un ensayo de viabilidad

Este ensayo es un ensayo de factibilidad prospectivo, aleatorizado, con el objetivo principal de comparar qué tan bien la olanzapina oral de disolución rápida controla el dolor de cabeza primario en comparación con las estrategias de tratamiento actuales utilizadas en los departamentos de emergencia que a menudo requieren medicamentos intravenosos o intramusculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta principal:

¿La olanzapina oral de disolución rápida proporciona una analgesia eficaz en pacientes con cefalea aguda de origen no orgánico (cefalea primaria) que acuden al servicio de urgencias para recibir tratamiento abortivo en comparación con el tratamiento estándar actual?

Objetivo secundario:

Además, el estudio tendrá como objetivo ver si la olanzapina oral de disolución rápida disminuye 1) la duración de la estadía en el servicio de urgencias y 2) la necesidad de acceso intravenoso en comparación con el estándar de atención actual.

Este es un ensayo de factibilidad prospectivo, aleatorizado, con muestra de conveniencia para evaluar la no inferioridad de la olanzapina oral de disolución rápida frente al estándar de atención actual del departamento de emergencias para proporcionar alivio sintomático a los pacientes que presentan dolor de cabeza primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto de 18 a 65 años que acude al servicio de urgencias por cefalea primaria aguda
  2. Paciente aprobado para su inclusión por el médico tratante principal en el departamento de emergencias

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 65
  2. El embarazo
  3. Alergia conocida a la olanzapina
  4. Prolongación del intervalo QT conocida o afección subyacente que pone al paciente en riesgo de prolongación del intervalo QT
  5. Incapacidad para dar consentimiento por escrito (intoxicación, estado mental alterado)
  6. Cefalea de origen orgánico (traumatismo, infección, cirugía anterior reciente de cabeza o cuello)
  7. Paciente ya prescrito olanzapina diaria de forma ambulatoria
  8. Al paciente se le ha administrado olanzapina en las últimas 24 horas
  9. Barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Morfina IV o cualquier medicamento según decisión del asistente
Droga: Estándar de atención según el médico tratante
Los pacientes son asignados al azar a la medicación estándar de atención (según lo determine el médico tratante)
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
EXPERIMENTAL: Olanzapina
Olanzapina oral de disolución rápida (Zydis) 5 mg para analgesia en dolores de cabeza primarios agudos.
Droga: 5 mg de olanzapina de disolución rápida
5 mg de olanzapina de disolución rápida
Otros nombres:
  • Zydis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor según el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco
Cambio en la puntuación de dolor informada por el paciente desde el inicio utilizando la escala numérica de calificación del dolor (PNRS) Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 10 La puntuación más baja indica un nivel de dolor más bajo, donde cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la duración de la estancia en urgencias
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)
El tiempo total que el paciente pasó en el servicio de urgencias después de ser visto inicialmente por el médico
Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)
Número de participantes que reciben cateterismo intravenoso periférico
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)
Determinar si los pacientes asignados al azar a la olanzapina de disolución rápida eventualmente requieren un acceso intravenoso, definido como Una canulación exitosa (retorno de sangre o capacidad para infundir líquido intravenoso sin infiltración) en la punción percutánea inicial con aguja
Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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