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Olanzapina para dores de cabeça agudas (Olanzapine)

2 de janeiro de 2022 atualizado por: HealthPartners Institute

Olanzapina de Dissolução Rápida Oral para Cefaléia Primária Aguda no Departamento de Emergência: Um Estudo de Viabilidade

Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado, com o objetivo principal de comparar o quão bem a olanzapina oral de dissolução rápida controla a dor de cabeça primária quando comparada às estratégias de tratamento atuais usadas em departamentos de emergência que geralmente requerem medicamentos intravenosos ou intramusculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pergunta principal:

A olanzapina oral de dissolução rápida fornece analgesia eficaz em pacientes com cefaléia aguda de origem não orgânica (cefaléia primária) que procuram o pronto-socorro para terapia abortiva quando comparado ao padrão de atendimento atual?

Objetivo Secundário:

Além disso, o estudo terá como objetivo verificar se a olanzapina oral de dissolução rápida diminui 1) a duração da internação no pronto-socorro e 2) a necessidade de acesso IV quando comparada ao padrão atual de tratamento.

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado, de amostra de conveniência para testar a não inferioridade da olanzapina oral de dissolução rápida versus o padrão de atendimento atual do departamento de emergência no fornecimento de alívio sintomático a pacientes que apresentam cefaléia primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto entre 18-65 anos de idade que se apresenta ao pronto-socorro com cefaleia primária aguda
  2. Paciente aprovado para inclusão pelo médico assistente primário no departamento de emergência

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 65
  2. Gravidez
  3. Alergia conhecida à olanzapina
  4. Prolongamento QT conhecido ou condição subjacente que coloca o paciente em risco de prolongamento QT
  5. Incapacidade de dar consentimento por escrito (intoxicação, estado mental alterado)
  6. Cefaléia de origem orgânica (trauma, infecção, cirurgia anterior recente de cabeça ou pescoço)
  7. Paciente já prescreveu olanzapina diária em regime ambulatorial
  8. O paciente recebeu olanzapina nas últimas 24 horas
  9. Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Morfina IV ou qualquer medicamento por decisão do atendimento
Medicamento: Padrão de atendimento de acordo com o médico assistente
Os pacientes são randomizados para receber medicação padrão (conforme determinado pelo médico assistente)
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
EXPERIMENTAL: Olanzapina
Olanzapina de dissolução rápida oral (Zydis) 5 mg para analgesia em dores de cabeça primárias agudas.
Medicamento: 5 mg de olanzapina de dissolução rápida
5 mg de olanzapina de dissolução rápida
Outros nomes:
  • Zydis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de dor com base no questionário do paciente
Prazo: linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento
Alteração na pontuação de dor relatada pelo paciente a partir da linha de base usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (PNRS) Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 10 A pontuação mais baixa indica menor nível de dor, com zero indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da duração do ED Duração da estadia
Prazo: Duração da permanência no Serviço de Urgência (Período: até 12 horas)
O tempo total que o paciente passou no pronto-socorro após ser inicialmente atendido pelo médico
Duração da permanência no Serviço de Urgência (Período: até 12 horas)
Número de participantes que recebem cateterismo intravenoso periférico
Prazo: Duração da permanência no Serviço de Urgência (Prazo: até 12 horas)
Determinar se os pacientes randomizados para olanzapina de dissolução rápida eventualmente requerem acesso IV, definido como Uma canulação bem-sucedida (retorno do sangue ou capacidade de infundir fluido intravenoso sem infiltração) na punção percutânea inicial com agulha
Duração da permanência no Serviço de Urgência (Prazo: até 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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