Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina na ostre bóle głowy (Olanzapine)

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Szybko rozpuszczająca się doustnie olanzapina w leczeniu ostrego pierwotnego bólu głowy na oddziale ratunkowym: próba wykonalności

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem wykonalności, którego głównym celem jest porównanie, jak dobrze doustna szybko rozpuszczająca się olanzapina kontroluje pierwotny ból głowy w porównaniu z obecnymi strategiami leczenia stosowanymi na oddziałach ratunkowych, które często wymagają leków dożylnych lub domięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pytanie:

Czy olanzapina w postaci doustnej, szybko rozpuszczająca się, zapewnia skuteczną analgezję u pacjentów z ostrym bólem głowy pochodzenia nieorganicznego (ból głowy pierwotny), zgłaszających się na SOR w celu przerwania leczenia w porównaniu z obecnym standardem opieki?

Cel drugorzędny:

Ponadto badanie będzie miało na celu sprawdzenie, czy szybko rozpuszczająca się doustnie olanzapina skraca 1) czas pobytu na SOR i 2) potrzebę dostępu dożylnego w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Jest to prospektywna, randomizowana, wygodna próba wykonalności, mająca na celu sprawdzenie równoważności szybko rozpuszczającej się doustnie olanzapiny z obecnymi standardami opieki na oddziale ratunkowym w łagodzeniu objawów u pacjentów z pierwotnym bólem głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent w wieku 18-65 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym pierwotnym bólem głowy
  2. Pacjent zatwierdzony do włączenia przez lekarza pierwszego kontaktu na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  2. Ciąża
  3. Znana alergia na olanzapinę
  4. Znane wydłużenie odstępu QT lub stan podstawowy, który naraża pacjenta na ryzyko wydłużenia odstępu QT
  5. Niemożność wyrażenia pisemnej zgody (stan nietrzeźwości, zaburzenia psychiczne)
  6. Ból głowy pochodzenia organicznego (uraz, infekcja, przebyty niedawno zabieg chirurgiczny głowy lub szyi)
  7. Pacjentowi przepisano już codzienną olanzapinę w trybie ambulatoryjnym
  8. Pacjentowi podano olanzapinę w ciągu ostatnich 24 godzin
  9. Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Dożylna morfina lub jakikolwiek lek według decyzji prowadzącego
Lek: Standard opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Pacjenci są losowo przydzielani do standardowej opieki medycznej (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
Inne nazwy:
  • standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Olanzapina
doustnie szybko rozpuszczająca się olanzapina (Zydis) 5 mg do analgezji w ostrych pierwotnych bólach głowy.
Lek: 5 mg szybko rozpuszczającej się olanzapiny
5 mg szybko rozpuszczającej się olanzapiny
Inne nazwy:
  • Zydis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30, 60 i 90 minut po podaniu leku
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (PNRS) Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 10 Niższy wynik oznacza niższy poziom bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linii podstawowej, 30, 60 i 90 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale ratunkowym (przedział czasowy: do 12 godzin)
Całkowity czas spędzony przez pacjenta na SOR po pierwszej wizycie u lekarza
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (przedział czasowy: do 12 godzin)
Liczba uczestników poddanych obwodowemu cewnikowaniu dożylnemu
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale ratunkowym (przedział czasowy: do 12 godzin)
Określenie, czy pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szybko rozpuszczającą się olanzapinę ostatecznie będą wymagać dostępu dożylnego, definiowanego jako udana kaniulacja (powrót krwi lub możliwość podania płynu dożylnego bez infiltracji) podczas wstępnego przezskórnego nakłucia igłą
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (przedział czasowy: do 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Standard opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj