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급성 두통에 대한 올란자핀 (Olanzapine)

2022년 1월 2일 업데이트: HealthPartners Institute

응급실 환경에서 급성 원발성 두통에 대한 경구용 급속 용해 올란자핀: 타당성 시험

이 시험은 종종 정맥주사 또는 근육주사 약물을 필요로 하는 응급실에서 사용되는 현재 치료 전략과 비교했을 때 경구용 급속 용해 올란자핀이 원발성 두통 통증을 얼마나 잘 조절하는지 비교하는 것을 주된 목적으로 하는 전향적 무작위 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 질문:

급속히 용해되는 경구용 올란자핀은 현재 치료 표준과 비교할 때 비기질성 급성 두통(원발성 두통)이 있고 불임 치료를 위해 응급실에 온 환자에게 효과적인 진통제를 제공합니까?

보조 목표:

또한, 이 연구는 경구 속용성 올란자핀이 현재 표준 치료와 비교할 때 1) ED 체류 기간 및 2) IV 액세스 필요성을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

이는 원발성 두통을 나타내는 환자에게 증상 완화를 제공하는 데 있어서 경구용 속용성 올란자핀과 현재 응급실 표준 치료의 비열등성을 테스트하기 위한 전향적 무작위 편의 표본 타당성 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 원발성 두통으로 응급실에 내원한 18-65세의 성인 환자
  2. 응급실의 주치의가 포함하도록 승인된 환자

제외 기준:

  1. 연령 < 18 또는 > 65
  2. 임신
  3. 올란자핀에 대한 알려진 알레르기
  4. 알려진 QT 연장 또는 환자를 QT 연장 위험에 처하게 하는 기저 질환
  5. 서면 동의를 할 수 없음(중독, 정신 상태 변화)
  6. 기질성 두통(외상, 감염, 이전의 최근 두경부 수술)
  7. 환자는 이미 외래 환자 기준으로 매일 올란자핀을 처방받았습니다.
  8. 환자는 지난 24시간 이내에 올란자핀을 투여받았습니다.
  9. 언어의 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
IV 모르핀 또는 참석 결정에 따른 약물
의약품: 주치의에 따른 치료 기준
환자는 표준 치료 약물에 무작위 배정됩니다(주치의의 결정에 따름).
다른 이름들:
  • 치료의 표준
실험적: 올란자핀
급성 원발성 두통의 진통제로 경구 속용성 올란자핀(Zydis) 5mg.
의약품: 5mg 빠르게 용해되는 올란자핀
5mg 빠르게 용해되는 올란자핀
다른 이름들:
  • 자이디스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 설문지를 기반으로 한 통증 점수의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 30분, 60분 및 90분
Numeric Pain Rating Scale(PNRS)을 사용하여 기준선에서 환자가 보고한 통증 점수의 변화 최소 점수 = 0 최대 점수 = 10 낮은 점수는 낮은 통증 수준을 나타내며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
베이스라인, 약물 투여 후 30분, 60분 및 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 체류기간 비교
기간: 응급실 체류 기간(시간 프레임: 최대 12시간)
환자가 의사에게 처음 진찰을 받은 후 응급실에서 보낸 총 시간
응급실 체류 기간(시간 프레임: 최대 12시간)
말초 정맥 카테터 삽입을 받는 참가자 수
기간: 응급실 체류 기간(시간 프레임: 최대 12시간)
빠르게 용해되는 올란자핀에 무작위 배정된 환자가 궁극적으로 IV 접근이 필요한지 여부 결정, 초기 경피적 바늘 천자 시 성공적인 캐뉼레이션(혈액 반환 또는 침윤 없이 정맥내 수액 주입 능력)으로 정의됨
응급실 체류 기간(시간 프레임: 최대 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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