Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til akut hovedpine (Olanzapine)

2. januar 2022 opdateret af: HealthPartners Institute

Oral hurtigt opløsende olanzapin til akut primær hovedpine i akutmodtagelsen: Et gennemførlighedsforsøg

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret gennemførlighedsforsøg med det primære formål at sammenligne, hvor godt oralt hurtigt opløsende olanzapin kontrollerer primære hovedpinesmerter sammenlignet med de nuværende behandlingsstrategier, der anvendes i akutmodtagelser, som ofte kræver intravenøs eller intramuskulær medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært spørgsmål:

Giver oral hurtigt opløselig olanzapin effektiv analgesi hos patienter med akut hovedpine af ikke-organisk oprindelse (primær hovedpine), som kommer til akutmodtagelsen for abortbehandling sammenlignet med den nuværende standard for pleje?

Sekundært mål:

Derudover vil undersøgelsen sigte på at se, om oralt hurtigt opløsende olanzapin reducerer 1) varigheden af ​​ED-opholdslængden og 2) behovet for IV-adgang sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Dette er en prospektiv, randomiseret, bekvemmelighedsprøve, gennemførlighedsundersøgelse til at teste for non-inferiority af oralt hurtigt opløseligt olanzapin i forhold til den nuværende akutmodtagelsesstandard for behandling til at give symptomatisk lindring til patienter med primær hovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient mellem 18-65 år, der møder op på skadestuen med akut primær hovedpine
  2. Patient godkendt til optagelse af primær behandlende læge i akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller > 65
  2. Graviditet
  3. Kendt allergi over for olanzapin
  4. Kendt QT-forlængelse eller underliggende tilstand, der giver patienten risiko for QT-forlængelse
  5. Manglende evne til at give skriftligt samtykke (forgiftning, ændret mental status)
  6. Hovedpine af organisk oprindelse (traume, infektion, tidligere nylige hoved- eller nakkeoperationer)
  7. Patienten har allerede ordineret dagligt olanzapin ambulant
  8. Patienten har fået olanzapin inden for de seneste 24 timer
  9. Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
IV Morfin eller anden medicin pr. behandlende beslutning
Medicin: Standard of Care ifølge behandlende læge
Patienter randomiseres til standardbehandlingsmedicin (som bestemt af den behandlende læge)
Andre navne:
  • plejestandard
EKSPERIMENTEL: Olanzapin
oral hurtigt opløselig olanzapin (Zydis) 5 mg til analgesi ved akut primær hovedpine.
Medicin: 5mg hurtigt opløselig olanzapin
5mg hurtigt opløselig olanzapin
Andre navne:
  • Zydis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore baseret på patientspørgeskema
Tidsramme: baseline, 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i patientrapporteret smertescore fra baseline ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (PNRS) Minimumscore = 0 Maksimal score = 10 Lavere score angiver lavere smerteniveau, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
baseline, 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varigheden af ​​ED Opholdslængde
Tidsramme: Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)
Den samlede tid, patienten tilbragte på akutmodtagelsen efter først at være blevet tilset af lægen
Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)
Antal deltagere, der modtager perifer intravenøs kateterisation
Tidsramme: Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)
Bestemmelse af, om patienter, der er randomiseret til hurtigt at opløse Olanzapin, til sidst kræver IV-adgang, defineret som en vellykket kanylering (blodretur eller evne til at infundere intravenøs væske uden infiltration) ved indledende perkutan nålepunktur
Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care ifølge behandlende læge

  • University of Central Florida
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Opbygning af sætninger med førskolebørn, der bruger AAC
    Downs syndrom | Tale Lydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos børn | Taleforståelighed | Tale- og sprogforstyrrelser
    Forenede Stater
  • Network for Engineering and Economics Research...
    Afsluttet
    Effektevaluering af Triggerises Tiko Platform
    Svangerskabsforebyggelse | Jernmangel Anæmi ved graviditet | Svangerskabspleje | Postnatal pleje
    Indien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner