Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин при острых головных болях (Olanzapine)

2 января 2022 г. обновлено: HealthPartners Institute

Пероральный быстрорастворимый оланзапин при острой первичной головной боли в условиях отделения неотложной помощи: технико-экономическое обоснование

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием осуществимости, основной целью которого является сравнение того, насколько хорошо пероральный быстрорастворимый оланзапин контролирует первичную головную боль по сравнению с текущими стратегиями лечения, используемыми в отделениях неотложной помощи, которые часто требуют внутривенного или внутримышечного введения лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной вопрос:

Обеспечивает ли пероральный быстрорастворимый оланзапин эффективную анальгезию у пациентов с острой головной болью неорганического происхождения (первичная головная боль), которые обращаются в отделение неотложной помощи для абортивной терапии, по сравнению с текущим стандартом лечения?

Второстепенная цель:

Кроме того, исследование будет направлено на то, чтобы увидеть, снижает ли пероральный быстрорастворимый оланзапин 1) продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и 2) потребность в внутривенном доступе по сравнению с текущим стандартом лечения.

Это проспективная, рандомизированная, удобная выборка, технико-экономическое обоснование для проверки не меньшей эффективности перорального быстрорастворимого оланзапина по сравнению с текущим стандартом оказания помощи в отделении неотложной помощи при симптоматическом облегчении пациентов с первичной головной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент в возрасте от 18 до 65 лет поступил в отделение неотложной помощи с острой первичной головной болью.
  2. Пациент одобрен для включения лечащим врачом в отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 65 лет
  2. Беременность
  3. Известная аллергия на оланзапин
  4. Известное удлинение интервала QT или основное состояние, которое подвергает пациента риску удлинения интервала QT.
  5. Невозможность дать письменное согласие (опьянение, измененное психическое состояние)
  6. Головная боль органического происхождения (травма, инфекция, недавняя операция на голове или шее)
  7. Пациенту уже назначен ежедневный оланзапин амбулаторно.
  8. Пациенту вводили оланзапин в течение последних 24 часов.
  9. Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
В/в морфин или любое лекарство в соответствии с решением о посещении
Лекарство: Стандарт медицинской помощи согласно лечащему врачу
Пациенты рандомизируются в соответствии со стандартом лечения (по решению лечащего врача).
Другие имена:
  • стандарт заботы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оланзапин
пероральный быстрорастворимый оланзапин (Zydis) 5 мг для обезболивания при острых первичных головных болях.
Лекарство: 5 мг быстро растворяющегося оланзапина
5 мг быстро растворяющегося оланзапина
Другие имена:
  • Зайдис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли на основе анкеты пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения препарата
Изменение балла боли, сообщаемого пациентом, по сравнению с исходным уровнем с использованием числовой шкалы оценки боли (PNRS) Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 10 Нижний балл указывает на более низкий уровень боли, при этом ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение продолжительности ED Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)
Общее время, проведенное пациентом в отделении неотложной помощи после первоначального осмотра врачом.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)
Количество участников, получивших периферическую внутривенную катетеризацию
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)
Определение того, требуется ли пациентам, рандомизированным для быстрого растворения оланзапина, в конечном итоге доступ к внутривенному доступу, определяемый как успешная канюляция (возврат крови или способность вводить внутривенную жидкость без инфильтрации) при первоначальной чрескожной пункции иглой.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи согласно лечащему врачу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться