Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin akut fejfájásra (Olanzapine)

2022. január 2. frissítette: HealthPartners Institute

Orális, gyorsan oldódó olanzapin akut elsődleges fejfájásra a sürgősségi osztályon: Megvalósíthatósági próba

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek elsődleges célja annak összehasonlítása, hogy az orálisan gyorsan oldódó olanzapin mennyire csillapítja az elsődleges fejfájást a sürgősségi osztályokon alkalmazott jelenlegi kezelési stratégiákhoz képest, amelyek gyakran intravénás vagy intramuszkuláris gyógyszereket igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges kérdés:

Hatékony fájdalomcsillapítást nyújt-e az orális, gyorsan oldódó olanzapin nem organikus eredetű akut fejfájásban (elsődleges fejfájás) szenvedő betegeknél, akik abortív terápia miatt érkeznek a sürgősségire a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest?

Másodlagos cél:

Ezenkívül a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az orális, gyorsan oldódó olanzapin csökkenti-e 1) az ED-ben való tartózkodás időtartamát és 2) az intravénás bejutás szükségességét a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

Ez egy prospektív, randomizált, kényelmi minta, megvalósíthatósági vizsgálat annak tesztelésére, hogy az orálisan gyorsan oldódó olanzapin nem rosszabb-e a sürgősségi osztály jelenlegi standard ellátásához képest az elsődleges fejfájásban szenvedő betegek tüneti enyhítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sürgősségi osztályon jelentkező, akut primer fejfájással jelentkező 18-65 év közötti felnőtt beteg
  2. A sürgősségi osztályon az elsődleges kezelőorvos jóváhagyta a beteg felvételét

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
  2. Terhesség
  3. Ismert allergia az olanzapinra
  4. Ismert QT-megnyúlás vagy alapállapot, amely a betegnél fennáll a QT-megnyúlás kockázata
  5. Képtelenség írásbeli beleegyezés megadására (mérgezés, megváltozott mentális állapot)
  6. Szerves eredetű fejfájás (trauma, fertőzés, korábbi közelmúltbeli fej- vagy nyaki műtét)
  7. A beteg már napi olanzapint írt fel ambulánsan
  8. A beteg az elmúlt 24 órában olanzapint kapott
  9. Nyelvi akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
IV Morfin vagy bármilyen gyógyszer a jelenléti döntés alapján
Drog: Az ellátás színvonala a kezelőorvos szerint
A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelési gyógyszeres kezelésre (a kezelőorvos által meghatározottak szerint)
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
KÍSÉRLETI: Olanzapin
szájon át gyorsan oldódó olanzapin (Zydis) 5 mg fájdalomcsillapításra akut primer fejfájás esetén.
Drog: 5 mg gyorsan oldódó olanzapin
5 mg gyorsan oldódó olanzapin
Más nevek:
  • Zydis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása a betegkérdőív alapján
Időkeret: kiindulási, 30, 60 és 90 perccel a gyógyszer beadása után
A betegek által bejelentett fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a numerikus fájdalomértékelő skála (PNRS) használatával Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 10 Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez, a nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
kiindulási, 30, 60 és 90 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ED tartózkodási hosszának összehasonlítása
Időkeret: A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)
Az a teljes idő, amelyet a beteg az ED-ben töltött, miután az orvos először látta
A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)
Perifériás intravénás katéterezésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)
Annak meghatározása, hogy a gyorsan oldódó olanzapinra randomizált betegeknek szükségük van-e végül intravénás bejutásra, amelyet a kezdeti perkután tűszúráskor sikeres kanülelésként (vérvisszanyerés vagy intravénás folyadék infiltráció nélküli beadása) határoznak meg.
A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Hernandez, MD, HealthPartners Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-420

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel