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Sotagliflozin 与安慰剂相比在单独使用磺脲类药物或使用二甲双胍的 2 型糖尿病参与者中的疗效和安全性

2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 Sotagliflozin 单独添加到磺酰脲类或与二甲双胍联用对单独使用磺酰脲类药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性或与二甲双胍

主要目标：

为证明 Sotagliflozin 400 毫克 (mg) 与安慰剂相比在第 26 周时血红蛋白 A1c (HbA1c) 降低方面的优越性，用于单独使用磺脲类药物或与二甲双胍联用时血糖控制不充分的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者。

次要目标：

  • 比较 Sotagliflozin 400 mg 与安慰剂基于：
  • 空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。
  • 基线 SBP ≥ 130 毫米汞柱 (mm Hg) 的参与者的收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
  • 所有参与者的 SBP 基线变化。
  • 体重相对于基线的变化。
  • HbA1c <6.5% 和 <7.0% 的参与者百分比。
  • 在整个 79 周的试验中评估 Sotagliflozin 400 mg 与安慰剂相比的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的持续时间长达 85 周，包括一个筛选期，包括长达 2 周的筛选阶段和 2 周的单盲磨合期、26 周的双盲核心治疗期、53 周的双盲扩展，以及 2 周的治疗后随访期以收集安全信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

507

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv、乌克兰、3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv、乌克兰、3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest、匈牙利、1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • 大韩民国
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do、大韩民国、10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do、大韩民国、11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do、大韩民国、13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul、大韩民国、1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul、大韩民国、7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do、大韩民国、26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo、斯洛伐克、943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice、波兰、40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan、波兰、60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi、罗马尼亚、700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair、California、美国、91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、美国、80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness、英国、IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading、英国、RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用磺脲类药物（≥当地标签最大推荐剂量的一半或最大耐受剂量[记录]）作为单一疗法或与二甲双胍（≥1500 mg/天或最大耐受剂量[记录]）联合治疗的 T2D 参与者，每人一次稳定剂量至少 12 周，筛选前无需调整剂量。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 在筛选时，年龄 <18 岁或 < 法定成年年龄，以较大者为准。
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≤20 或 >45 千克每平方米 (kg/m^2)。
  • 血红蛋白 A1c (HbA1c) <7% 或 HbA1c >10% 通过筛选时的中心实验室测试。
  • 空腹血糖 (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) 由中心实验室在筛选时测量（访视 1），并在随机分组前通过重复测试确认（>15 mmol/L [270 mg/dL]） .
  • 没有有效避孕方法的育龄妇女。
  • 在筛选访视前 12 周内，使用稳定剂量的磺脲类药物以外的抗糖尿病药物治疗方案，联合或不联合二甲双胍。
  • 既往使用胰岛素 > 1 个月（任何时间，妊娠糖尿病治疗除外）。
  • 筛选访视前 3 年内既往胃外科手术史，包括胃束带术或炎症性肠病。
  • 筛选访视前 12 周内有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷史。
  • 筛选访视前 6 个月内有严重低血糖史。
  • 收缩压 (SBP) >180 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 (DBP) >100 毫米汞柱或高血压急症病史。
  • 天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶：>正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍。
  • 总胆红素：>1.5 倍 ULN（吉尔伯特综合征除外）。
  • 在筛选访问之前的 90 天内连续使用全身性糖皮质激素（不包括局部或眼科、应用或吸入形式）超过 10 天。
  • 怀孕，哺乳。
  • 参与者不愿意进行血糖自我监测 (SMBG), 并按照协议要求完成参与者的日记。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在为期 2 周的磨合期之后，参与者接受了两片 200 mg 的 Sotagliflozin 片剂，每天口服一次，在当天的第一顿饭之前加上核心治疗期间规定的二甲双胍和磺脲类药物，持续长达 26 周。 参与者有资格在延长期内继续治疗。 总治疗持续时间计划长达 79 周。
药品：Sotagliflozin (SAR439954)

药物剂型：片剂

给药途径：口服
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在为期 2 周的磨合期之后，参与者被随机分配到匹配的安慰剂组，服用 2 片，每天一次，在当天的第一顿饭前加上核心治疗期规定的二甲双胍和磺脲类药物，持续时间长达 26 周。 参与者有资格在延长期内继续治疗。 总治疗持续时间计划长达 79 周。
药品：二甲双胍

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：安慰剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：磺脲类

药物剂型：片剂

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用检索到的丢失插补方法来插补缺失数据。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时 HbA1c <6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时 HbA1c <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用检索到的丢失插补方法来插补缺失数据。 使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
基线 SBP ≥ 130 mmHg 的参与者的收缩压 (SBP) 基线变化
大体时间：第 12 周的基线
缺失数据使用缺失而非随机框架下的冲刷插补法进行插补。 使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
所有参与者在第 12 周的 SBP 基线变化
大体时间：第 12 周的基线
缺失数据是在非随机缺失框架下使用冲刷插补法进行插补的。 使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用检索到的丢失插补方法来插补缺失数据。 使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的参与者百分比
大体时间：治疗期长达 79 周
报告了以下 3 类发生低血糖事件的参与者的百分比： 任何低血糖（在电子病例报告表中报告）；有记录的症状性低血糖症[低血糖症的典型症状（出汗增多、紧张、乏力/虚弱、震颤、头晕、食欲增加、心悸、头痛、睡眠障碍、意识模糊、癫痫发作、意识不清和/或昏迷）和血糖≤70 mg/ dL (3.9 毫摩尔/升)];严重[需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素、静脉内葡萄糖或其他复苏措施的事件]或有症状的低血糖[低血糖和血浆葡萄糖的典型症状≤70 mg/dL]。 参与者可能被报告为多个类别。
治疗期长达 79 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2019年4月17日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1186-2612 (其他：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 和支持性临床文件可在 clinicalstudydatarequest.com 上索取。 在提供信息的同时，赛诺菲继续保护临床试验参与者的隐私并删除商业机密信息 (CCI)。 有关请求访问的数据共享标准和流程的详细信息，请访问以下网址：clinicalstudydatarequest.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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