설포닐우레아 단독 또는 메트포르민 병용 배경의 제2형 진성 당뇨병 참가자에 대한 소타글리플로진 대 위약의 효능 및 안전성
2021년 4월 16일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
설포닐우레아만으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아 단독 또는 메트포르민과 병용하여 소타글리플로진을 추가하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 또는 메트포르민과 함께
주요 목표:
설포닐우레아 단독 또는 메트포르민 병용으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 26주째 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에 대한 소타글리플로진 400밀리그램(mg)이 위약 대비 우월함을 입증합니다.
보조 목표:
- 다음을 기준으로 소타글리플로진 400mg과 위약을 비교합니다.
- 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
- 기준선 수축기 혈압(SBP)이 ≥130 수은 밀리미터(mmHg)인 참가자의 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화.
- 모든 참가자의 SBP 기준선에서 변경합니다.
- 체중의 기준선에서 변경합니다.
- HbA1c가 <6.5% 및 <7.0%인 참가자의 비율.
- 79주 임상시험 동안 위약 대비 소타글리플로진 400mg의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 최대 2주의 스크리닝 단계 및 2주 단일 맹검 준비 단계, 26주 이중 맹검 코어 치료 기간, 53주로 구성된 스크리닝 기간을 포함하여 최대 85주입니다. 이중 눈가림 연장, 치료 후 2주 추적 관찰 기간을 통해 안전성 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 10380
- Investigational Site Number 4103001
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Guri-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 11923
- Investigational Site Number 4103011
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Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number 4103003
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number 4103007
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Seoul, 대한민국, 1830
- Investigational Site Number 4103006
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Seoul, 대한민국, 3722
- Investigational Site Number 4103010
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Seoul, 대한민국, 7345
- Investigational Site Number 4103005
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Wonju-Si, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number 4103009
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Bucuresti, 루마니아
- Investigational Site Number 6423004
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Iasi, 루마니아, 700732
- Investigational Site Number 6423002
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Investigational Site Number 8403003
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Investigational Site Number 8403018
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 8403009
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Investigational Site Number 8403012
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8403019
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Montclair, California, 미국, 91763
- Investigational Site Number 8403034
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Investigational Site Number 8403016
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 8403014
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Investigational Site Number 8403001
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Investigational Site Number 8403029
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 8403004
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Investigational Site Number 8403020
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 8403026
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Investigational Site Number 8403032
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 8403008
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Investigational Site Number 8403006
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 8403013
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Investigational Site Number 8403007
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Investigational Site Number 8403011
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55432
- Investigational Site Number 8403025
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Investigational Site Number 8403021
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Investigational Site Number 8403028
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Investigational Site Number 8403015
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Investigational Site Number 8403033
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Investigational Site Number 8403030
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8403002
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Investigational Site Number 8403022
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Investigational Site Number 8403005
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 1003003
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Ruse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number 1003002
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Sofia, 불가리아, 1784
- Investigational Site Number 1003004
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Bratislava, 슬로바키아, 831 06
- Investigational Site Number 7033006
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Investigational Site Number 7033001
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Investigational Site Number 7033002
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Malacky, 슬로바키아, 901 01
- Investigational Site Number 7033004
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Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- Investigational Site Number 7033003
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Investigational Site Number 7033007
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Parnu, 에스토니아, 8001
- Investigational Site Number 2333003
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8263012
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8263009
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Investigational Site Number 8263007
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8263008
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Inverness, 영국, IV2 3JH
- Investigational Site Number 8263003
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Investigational Site Number 8263014
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Manchester, 영국, M15 6SE
- Investigational Site Number 8263011
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8263010
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Kyiv, 우크라이나, 2002
- Investigational Site Number 8043001
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Kyiv, 우크라이나, 3037
- Investigational Site Number 8043003
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Kyiv, 우크라이나, 3049
- Investigational Site Number 8043002
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Investigational Site Number 6163005
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Investigational Site Number 6163006
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Investigational Site Number 6163003
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Poznan, 폴란드, 60702
- Investigational Site Number 6163002
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Investigational Site Number 6163001
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Investigational Site Number 6163004
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 3483001
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Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number 3483007
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 3483008
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 3483010
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Budapest, 헝가리, 1106
- Investigational Site Number 3483004
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Budapest, 헝가리, 1213
- Investigational Site Number 3483006
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number 3483011
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Investigational Site Number 3483009
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Investigational Site Number 3483005
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Pécs, 헝가리, 7623
- Investigational Site Number 3483003
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 3483012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 설포닐우레아(현지 라벨에 따른 최대 권장 용량의 절반 이상 또는 최대 허용 용량[문서화])를 단일 요법으로 또는 메트포르민(1일 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량[문서화])과 병용하여 각각 1회 스크리닝 전 용량 조절 없이 최소 12주 동안 안정적인 용량.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 당시의 연령 <18세 또는 <성년의 법정 연령 중 더 큰 연령.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤20 또는 제곱미터당 >45kg(kg/m^2).
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <7% 또는 HbA1c >10% 선별 시 중앙 실험실 테스트를 통해.
- 공복 혈장 포도당(FPG) >15mmol/L(270mg/dL) 스크리닝(방문 1) 시 중앙 실험실에서 측정하고 무작위화 전 반복 테스트로 확인됨(>15mmol/L[270mg/dL]) .
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 메트포르민과 함께 또는 메트포르민 없이 안정한 용량의 설포닐우레아 이외의 항당뇨 약리 요법으로 치료받은 자.
- 이전 인슐린 사용 > 1개월(임신성 당뇨병 치료를 제외하고 언제든지).
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 위 밴딩 또는 염증성 장 질환을 포함하는 이전 위 수술의 이력.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 중증 저혈당증의 병력.
- 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg(수은당 밀리미터) 또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg 또는 고혈압 응급 병력.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소: 정상 실험실 범위(ULN)의 상한치 >3배.
- 총 빌리루빈: ULN의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외).
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과, 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
- 임신, 모유 수유.
- 참가자는 혈당(SMBG)의 자가 모니터링을 수행하지 않고 프로토콜에 따라 참가자의 일기를 작성합니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소타글리플로진 400mg
2주간의 준비 단계 후, 참가자들은 핵심 치료 기간에서 최대 26주 동안 처방된 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 하루의 첫 식사 전에 1일 1회 경구로 200mg의 소타글리플로진 정제 2개를 받았습니다.
참가자는 연장 기간 동안 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
총 치료 기간은 최대 79주로 계획되었습니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 핵심 치료 기간에서 최대 26주 동안 처방된 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 하루의 첫 번째 식사 전에 1일 1회 2정으로 투여된 일치하는 위약에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 연장 기간 동안 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
총 치료 기간은 최대 79주로 계획되었습니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선
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누락된 데이터는 검색된 드롭아웃 대치 방법을 사용하여 대치됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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26주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
|
누락된 데이터는 검색된 드롭아웃 대치 방법을 사용하여 대치됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
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기준선 SBP가 130mmHg 이상인 참가자의 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
누락된 데이터는 무작위 프레임워크가 아닌 누락 아래의 워시아웃 대치 방법을 사용하여 대치됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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12주까지의 기준선
|
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모든 참가자에 대해 12주차에 SBP의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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누락된 데이터는 누락되지 않은 랜덤 프레임워크에서 워시아웃 대치 방법을 사용하여 대치됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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12주까지의 기준선
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26주차 기준 체중의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
누락된 데이터는 검색된 드롭아웃 대치 방법을 사용하여 대치됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 치료기간 최대 79주
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저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤ 70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당의 전형적인 증상 ≤ 70 mg/dL].
참가자는 둘 이상의 범주에 보고될 수 있습니다.
|
치료기간 최대 79주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14835
- 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1186-2612 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 임상 문서는 clinicalstudydatarequest.com에서 요청할 수 있습니다.
정보를 제공하는 동안 Sanofi는 계속해서 임상 시험 참가자의 개인 정보를 보호하고 상업적 기밀 정보(CCI)를 제거합니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: clinicalstudydatarequest.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
소타글리플로진(SAR439954)에 대한 임상 시험
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Lexicon PharmaceuticalsSanofi완전한
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi종료됨
-
Sanofi종료됨
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi완전한제2형 당뇨병 | 만성 신장 질환 4기미국, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 우크라이나
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Lexicon PharmaceuticalsSanofi완전한
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Lexicon PharmaceuticalsSanofi종료됨심부전 | 만성 신장 질환 | 제2형 당뇨병에스토니아, 벨기에, 스웨덴, 이탈리아, 중국, 미국, 캐나다, 불가리아, 칠레, 덴마크, 헝가리, 라트비아, 멕시코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 포르투갈, 루마니아, 칠면조, 폴란드, 리투아니아, 아르헨티나, 호주, 브라질, 체코, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 과테말라, 인도, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 뉴질랜드, 북 마케도니아, 노르웨이, 페루, 푸에르토 리코, 슬로바키아, 남아프리카, 스위스, 대만, 우크라이나, 영국
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi종료됨심부전 | 제2형 당뇨병벨기에, 캐나다, 이스라엘, 스페인, 독일, 아르헨티나, 칠레, 헝가리, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 스웨덴, 루마니아, 폴란드, 브라질, 덴마크, 미국, 호주, 오스트리아, 체코, 핀란드, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 포르투갈, 슬로바키아, 스위스, 칠면조, 영국