Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine versus placebo bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 op de achtergrond van sulfonylureum alleen of met metformine

16 april 2021 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sotagliflozine toegevoegd aan een sulfonylureum alleen of in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen een sulfonylureum of Met Metformine

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van Sotagliflozine 400 milligram (mg) versus placebo op hemoglobine A1c (HbA1c)-verlaging in week 26 bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die onvoldoende glykemische controle hebben met een sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.

Secundaire doelstellingen:

  • Om Sotagliflozine 400 mg versus placebo te vergelijken op basis van:
  • Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG).
  • Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) voor deelnemers met baseline SBP ≥130 millimeter kwik (mm Hg).
  • Verandering ten opzichte van baseline in SBP voor alle deelnemers.
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
  • Percentage deelnemers met HbA1c <6,5% en <7,0%.
  • Om de veiligheid van Sotagliflozine 400 mg versus placebo te evalueren gedurende de 79 weken durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur per deelnemer is maximaal 85 weken, inclusief een Screeningsperiode bestaande uit een Screeningsfase van maximaal 2 weken en een enkelblinde Inloopfase van 2 weken, een dubbelblinde Kernbehandelperiode van 26 weken, een 53 weken durende dubbelblinde verlenging en een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling om veiligheidsinformatie te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Estland
      • Parnu, Estland, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korea, republiek van, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korea, republiek van, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Oekraïne, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polen, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Roemenië, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slowakije, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Investigational Site Number 8403005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met T2D die werden behandeld met een sulfonylureumderivaat (≥ de helft van de maximaal aanbevolen dosis volgens lokaal label of maximaal getolereerde dosis [gedocumenteerd]) als monotherapie of in combinatie met metformine (≥ 1500 mg per dag of maximaal getolereerde dosis [gedocumenteerd]), elk op een stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken zonder dosisaanpassing vóór screening.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van screening, leeftijd <18 jaar of <wettelijke meerderjarigheid, welke van beide het hoogst is.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 of >45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) <7% of HbA1c >10% via centrale laboratoriumtest bij screening.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) gemeten door het centrale laboratorium bij screening (Bezoek 1), en bevestigd (>15 mmol/L [270 mg/dL]) door een herhalingstest vóór randomisatie .
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode.
  • Behandeld met een ander antidiabetisch farmacologisch regime dan een sulfonylureumderivaat in een stabiele dosis met of zonder metformine binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Eerder insulinegebruik >1 maand (op elk moment, afgezien van de behandeling van zwangerschapsdiabetes).
  • Geschiedenis van eerdere maagchirurgische ingrepen inclusief maagband of inflammatoire darmaandoening binnen 3 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Systolische bloeddruk (SBP) >180 millimeter per kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg of voorgeschiedenis van hypertensieve noodsituatie.
  • Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase: >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN).
  • Totaal bilirubine: >1,5 keer ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert).
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische of oftalmische, applicatie- of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • De deelnemer is niet bereid om zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren en het dagboek van de deelnemer in te vullen zoals vereist volgens het protocol.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 400 mg
Na een inloopfase van 2 weken kregen de deelnemers twee Sotagliflozine-tabletten van 200 mg, oraal eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag plus Metformine en Sulfonylureum zoals voorgeschreven gedurende maximaal 26 weken in de kernbehandelingsperiode. Deelnemers kwamen in aanmerking om de behandeling in de verlengingsperiode voort te zetten. De totale duur van de behandeling was gepland voor maximaal 79 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar overeenkomende placebo toegediend als 2 tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag plus metformine en sulfonylureum zoals voorgeschreven gedurende maximaal 26 weken in de kernbehandelingsperiode. Deelnemers kwamen in aanmerking om de behandeling in de verlengingsperiode voort te zetten. De totale duur van de behandeling was gepland voor maximaal 79 weken.
Geneesmiddel: Metformine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Sulfonylureum

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd volgens de imputatiemethode Recovered Dropouts. Voor de analyse werd een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) gebruikt.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <6,5% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd volgens de imputatiemethode Recovered Dropouts. Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) voor deelnemers met baseline SBP ≥130 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van de wash-out imputatiemethode onder het ontbrekende, niet willekeurige raamwerk. Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP in week 12 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van de wash-out imputatiemethode onder het ontbrekende niet-willekeurige raamwerk. Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ontbrekende gegevens worden geïmputeerd volgens de imputatiemethode Recovered Dropouts. Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 79 weken in de behandelperiode
Percentage deelnemers met hypoglykemische voorvallen wordt gerapporteerd voor de volgende 3 categorieën: elke hypoglykemie (zoals gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie (toegenomen zweten, nervositeit, asthenie/zwakte, tremor, duizeligheid, toegenomen eetlust, hartkloppingen, hoofdpijn, slaapstoornis, verwardheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid en/of coma) en plasmaglucose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Ernstig [een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat, glucagon, intraveneuze glucose of andere reanimatieacties toe te dienen] of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose ≤ 70 mg/dl]. Deelnemers kunnen in meer dan één categorie worden aangemeld.
Tot 79 weken in de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) en ondersteunende klinische documenten zijn op aanvraag verkrijgbaar via clinicalstudydatarequest.com. Bij het beschikbaar stellen van informatie blijft Sanofi de privacy van de deelnemers aan klinische onderzoeken beschermen en commercieel vertrouwelijke informatie (CCI) verwijderen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sotagliflozine (SAR439954)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren