Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu versus placebo u účastníků s diabetes mellitus 2. typu na pozadí sulfonylmočoviny samotné nebo s metforminem

16. dubna 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu přidaného k sulfonylmočovině samotné nebo v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotné sulfonylmočovině nebo s metforminem

Primární cíl:

Prokázat převahu Sotagliflozinu 400 miligramů (mg) oproti placebu na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 26 u účastníka s diabetem 2. typu (T2D), který nemá adekvátní glykemickou kontrolu se sulfonylureou samotnou nebo v kombinaci s metforminem.

Sekundární cíle:

  • Porovnání Sotagliflozinu 400 mg s placebem na základě:
  • Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG).
  • Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím STK ≥130 milimetrů rtuti (mm Hg).
  • Změna od základní hodnoty v SBP pro všechny účastníky.
  • Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
  • Procento účastníků s HbA1c <6,5 % a <7,0 %.
  • Vyhodnotit bezpečnost Sotagliflozinu 400 mg oproti placebu v průběhu 79týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka trvání na účastníky je až 85 týdnů, včetně období screeningu sestávajícího z fáze screeningu v délce až 2 týdnů a 2týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí fáze, 26týdenního dvojitě zaslepeného základního léčebného období, 53 týdnů dvojitě zaslepené prodloužení a 2 týdny po léčbě Období sledování pro sběr informací o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Korejská republika
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korejská republika, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korejská republika, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polsko, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Rumunsko, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukrajina, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukrajina, 3049
        • Investigational Site Number 8043002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s T2D léčení sulfonylureou (≥polovina maximální doporučené dávky podle místního označení nebo maximální tolerovaná dávka [dokumentováno]) jako monoterapie nebo v kombinaci s metforminem (≥1500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka [dokumentováno]), každý v dávce stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů bez úpravy dávky před screeningem.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu věk < 18 let nebo < plnoletost, podle toho, co je vyšší.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20 nebo >45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % nebo HbA1c >10 % prostřednictvím centrálního laboratorního testu při screeningu.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dl) měřená centrální laboratoří při screeningu (návštěva 1) a potvrzená (>15 mmol/L [270 mg/dl]) opakovaným testem před randomizací .
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Léčeno antidiabetickým farmakologickým režimem jiným než sulfonylureou ve stabilní dávce s metforminem nebo bez něj během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí užívání inzulinu > 1 měsíc (kdykoli, kromě léčby gestačního diabetu).
  • Anamnéza předchozího chirurgického zákroku na žaludku včetně bandáže žaludku nebo zánětlivého onemocnění střev během 3 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Systolický krevní tlak (SBP) >180 milimetrů na rtuť (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg nebo anamnéza hypertenzní pohotovosti.
  • Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza: >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
  • Celkový bilirubin: >1,5krát ULN (kromě případu Gilbertova syndromu).
  • Užívání systémových glukokortikoidů (kromě topických nebo oftalmických, aplikačních nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Těhotenství, kojení.
  • Účastníci nejsou ochotni provádět sebemonitoring glykémie (SMBG) a vyplnit deník účastníka podle požadavků protokolu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin 400 mg
Po 2týdenní zaváděcí fázi účastníci dostávali dvě tablety Sotagliflozinu po 200 mg perorálně jednou denně před prvním denním jídlem plus metformin a sulfonylmočovinu podle předpisu po dobu až 26 týdnů v období základní léčby. Účastníci byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodlouženém období. Celková délka léčby byla plánována až na 79 týdnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po 2týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni do skupiny s odpovídajícím placebem podávaným jako 2 tablety jednou denně před prvním denním jídlem plus metformin a sulfonylurea, jak bylo předepsáno po dobu až 26 týdnů v základním léčebném období. Účastníci byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodlouženém období. Celková délka léčby byla plánována až na 79 týdnů.
Lék: Metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sulfonylmočovina

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Chybějící data jsou imputována pomocí metody imputace získaných výpadků. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Chybějící data jsou imputována pomocí metody imputace získaných výpadků. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím STK ≥130 mmHg
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Chybějící data jsou imputována pomocí vymývací imputační metody v rámci chybějícího, nikoli náhodného rámce. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Chybějící data jsou imputována pomocí vymývací imputační metody v rámci chybějícího, nikoli náhodného rámce. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Chybějící data jsou imputována pomocí metody imputace získaných výpadků. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až 79 týdnů v léčebném období
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatické glukózy ≤ 70 mg/dl]. Účastníci mohou být hlášeni ve více než jedné kategorii.
Až 79 týdnů v léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné klinické dokumenty jsou k dispozici na vyžádání na webu Clinicstudydatarequest.com. Při zpřístupňování informací Sanofi nadále chrání soukromí účastníků klinických hodnocení a odstraňuje obchodně důvěrné informace (CCI). Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu žádosti o přístup lze nalézt na této webové adrese: Clinicstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit