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Efficacité et innocuité de la sotagliflozine par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 sur fond de sulfonylurée seule ou avec de la metformine

16 avril 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine ajoutée à une sulfonylurée seule ou en association avec la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur une sulfonylurée seule ou Avec Metformine

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 milligrammes (mg) par rapport au placebo sur la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26 chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec une sulfonylurée seule ou en association avec la metformine.

Objectifs secondaires :

  • Pour comparer Sotagliflozine 400 mg versus placebo sur la base de :
  • Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG).
  • Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) pour les participants avec une PAS de base ≥ 130 millimètres de mercure (mm Hg).
  • Changement par rapport à la ligne de base de la PAS pour tous les participants.
  • Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base.
  • Pourcentage de participants avec HbA1c <6,5 % et <7,0 %.
  • Évaluer l'innocuité de la sotagliflozine 400 mg par rapport au placebo tout au long de l'essai de 79 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée par participant peut aller jusqu'à 85 semaines, y compris une période de sélection consistant en une phase de sélection allant jusqu'à 2 semaines et une phase de rodage en simple aveugle de 2 semaines, une période de traitement principal en double aveugle de 26 semaines, une période de 53 semaines Extension en double aveugle et période de suivi post-traitement de 2 semaines pour recueillir des informations sur la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Corée, République de, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Corée, République de, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Corée, République de, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Estonie
      • Parnu, Estonie, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Hongrie, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Pologne, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Roumanie, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovaquie, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovaquie, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Investigational Site Number 8403005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de DT2 traités avec une sulfonylurée (≥ la moitié de la dose maximale recommandée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée [documenté]) en monothérapie ou en association avec la metformine (≥ 1 500 mg par jour ou la dose maximale tolérée [documenté]) chacun à un dose stable pendant au moins 12 semaines sans ajustement posologique avant le dépistage.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Au moment du dépistage, âge <18 ans ou < âge légal de la majorité, selon le plus élevé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤20 ou >45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) < 7 % ou HbA1c > 10 % via un test de laboratoire central lors du dépistage.
  • Glycémie à jeun (FPG) > 15 mmol/L (270 mg/dL) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage (Visite 1) et confirmée (> 15 mmol/L [270 mg/dL]) par un test répété avant la randomisation .
  • Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
  • Traité avec un régime pharmacologique antidiabétique autre qu'une sulfonylurée à une dose stable avec ou sans metformine dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation antérieure d'insuline > 1 mois (à tout moment, en dehors du traitement du diabète gestationnel).
  • Antécédents de chirurgie gastrique antérieure, y compris un anneau gastrique ou une maladie intestinale inflammatoire dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 180 millimètres par mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg ou antécédents d'urgence hypertensive.
  • Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase : > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN).
  • Bilirubine totale : > 1,5 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des formes topiques ou ophtalmiques, d'application ou inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  • Grossesse, allaitement.
  • Les participants ne sont pas disposés à effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et à remplir le journal du participant conformément au protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine 400 mg
Après une phase de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu deux comprimés de sotagliflozine de 200 mg, par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée, plus de la metformine et de la sulfonylurée, comme prescrit, pendant 26 semaines maximum pendant la période de traitement de base. Les participants étaient éligibles pour poursuivre le traitement pendant la période de prolongation. La durée totale du traitement était prévue jusqu'à 79 semaines.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo correspondant administré sous forme de 2 comprimés, une fois par jour, avant le premier repas de la journée, plus de la metformine et de la sulfonylurée prescrites pendant jusqu'à 26 semaines pendant la période de traitement de base. Les participants étaient éligibles pour poursuivre le traitement pendant la période de prolongation. La durée totale du traitement était prévue jusqu'à 79 semaines.
Médicament: Metformine

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Sulfonylurée

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Les données manquantes sont imputées à l'aide de la méthode d'imputation des décrocheurs récupérés. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec HbA1c < 6,5 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Les données manquantes sont imputées à l'aide de la méthode d'imputation des décrocheurs récupérés. Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) pour les participants avec une PAS de base ≥ 130 mmHg
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données manquantes sont imputées à l'aide de la méthode d'imputation par lavage dans le cadre manquant et non aléatoire. Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS à la semaine 12 pour tous les participants
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données manquantes sont imputées à l'aide de la méthode d'imputation par lavage dans le cadre des données manquantes non aléatoires. Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Les données manquantes sont imputées à l'aide de la méthode d'imputation des décrocheurs récupérés. Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 79 semaines dans la période de traitement
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL]. Les participants peuvent être signalés dans plus d'une catégorie.
Jusqu'à 79 semaines dans la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (RÉEL)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) et les documents cliniques à l'appui sont disponibles sur demande sur clinicalstudydatarequest.com. Tout en rendant les informations disponibles, Sanofi continue de protéger la vie privée des participants aux essais cliniques et de supprimer les informations commercialement confidentielles (ICC). Les détails sur les critères de partage de données et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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