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Eficacia y seguridad de sotagliflozina versus placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con antecedentes de sulfonilurea sola o con metformina

16 de abril de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la sotagliflozina añadida a una sulfonilurea sola o en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con una sulfonilurea sola o Con Metformina

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de 400 miligramos (mg) de sotagliflozina frente a placebo en la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que tienen un control glucémico inadecuado con una sulfonilurea sola o en combinación con metformina.

Objetivos secundarios:

  • Comparar sotagliflozina 400 mg versus placebo en base a:
  • Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
  • Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) para los participantes con PAS inicial ≥130 milímetros de mercurio (mm Hg).
  • Cambio desde el inicio en la PAS para todos los participantes.
  • Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
  • Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5% y <7,0%.
  • Evaluar la seguridad de sotagliflozina 400 mg versus placebo a lo largo del ensayo de 79 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración por participante es de hasta 85 semanas, incluido un Período de selección que consta de una fase de selección de hasta 2 semanas y una fase de preinclusión simple ciego de 2 semanas, un Período de tratamiento principal doble ciego de 26 semanas, un Período de tratamiento principal de 53 semanas Extensión doble ciego y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas para recopilar información de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Corea, república de
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Corea, república de, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Corea, república de, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Eslovaquia, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Hungría, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polonia, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Rumania, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ucrania, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Investigational Site Number 8043002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con DT2 tratados con una sulfonilurea (≥ la mitad de la dosis máxima recomendada según la etiqueta local o dosis máxima tolerada [documentada]) como monoterapia o en combinación con metformina (≥1500 mg por día o dosis máxima tolerada [documentada]) cada uno a una dosis estable durante al menos 12 semanas sin un ajuste de dosis antes de la selección.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • En el momento de la selección, edad <18 años o <mayoría de edad legal, la que sea mayor.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤20 o >45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7 % o HbA1c >10 % a través de una prueba de laboratorio central en la selección.
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) medida por el laboratorio central en la selección (Visita 1) y confirmada (>15 mmol/L [270 mg/dL]) mediante una prueba repetida antes de la aleatorización .
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Tratado con un régimen farmacológico antidiabético que no sea una sulfonilurea a una dosis estable con o sin metformina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Uso previo de insulina >1 mes (en cualquier momento, aparte del tratamiento de la diabetes gestacional).
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos gástricos previos, incluida la banda gástrica o enfermedad inflamatoria intestinal dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Presión arterial sistólica (PAS) >180 milímetros por mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg o antecedentes de emergencia hipertensiva.
  • Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa: >3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN).
  • Bilirrubina total: >1,5 veces el LSN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert).
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluidas las formas tópicas u oftálmicas, de aplicación o inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Embarazo, lactancia.
  • Los participantes no están dispuestos a realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) y completar el diario del participante según lo requiere el protocolo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Después de una fase de preinclusión de 2 semanas, los participantes recibieron dos tabletas de sotagliflozina de 200 mg, por vía oral una vez al día, antes de la primera comida del día, más metformina y sulfonilurea según lo prescrito hasta por 26 semanas en el período de tratamiento principal. Los participantes eran elegibles para continuar el tratamiento en el Período de extensión. La duración total del tratamiento se planeó hasta 79 semanas.
Droga: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir un placebo equivalente administrado en forma de 2 comprimidos, una vez al día, antes de la primera comida del día, más metformina y sulfonilurea según lo prescrito durante un máximo de 26 semanas en el período de tratamiento principal. Los participantes eran elegibles para continuar el tratamiento en el Período de extensión. La duración total del tratamiento se planeó hasta 79 semanas.
Droga: Metformina

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: Placebo

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: Sulfonilurea

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Los datos que faltan se imputan utilizando el método de imputación de abandonos recuperados. Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Los datos que faltan se imputan utilizando el método de imputación de abandonos recuperados. Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) para participantes con PAS inicial ≥130 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los datos faltantes se imputan usando el método de imputación de lavado bajo el marco faltante, no aleatorio. Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 12 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los datos que faltan se imputan utilizando el método de imputación de lavado en el marco de falta no aleatoria. Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Los datos que faltan se imputan utilizando el método de imputación de abandonos recuperados. Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 79 semanas en el período de tratamiento
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤ 70 mg/dL]. Los participantes pueden ser reportados en más de una categoría.
Hasta 79 semanas en el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (OTRO: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y los documentos clínicos de respaldo están disponibles para su solicitud enclinicalstudydatarequest.com. Mientras hace que la información esté disponible, Sanofi continúa protegiendo la privacidad de los participantes en los ensayos clínicos y eliminando la información comercialmente confidencial (CCI). Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web:clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Sotagliflozina (SAR439954)

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