Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av sotagliflozin kontra placebo hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus på bakgrund av enbart sulfonureid eller med metformin

16 april 2021 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sotagliflozin tillsatt till en sulfonureid ensam eller i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart en sulfonureid eller med metformin

Huvudmål:

För att visa överlägsenheten av Sotagliflozin 400 milligram (mg) jämfört med placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) reduktion vid vecka 26 hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som har otillräcklig glykemisk kontroll med en sulfonureid ensam eller i kombination med metformin.

Sekundära mål:

  • För att jämföra Sotagliflozin 400 mg med placebo baserat på:
  • Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG).
  • Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) för deltagare med baslinje-SBP ≥130 millimeter kvicksilver (mm Hg).
  • Ändring från baslinjen i SBP för alla deltagare.
  • Förändring från baslinjen i kroppsvikt.
  • Andel deltagare med HbA1c <6,5 % och <7,0 %.
  • För att utvärdera säkerheten av Sotagliflozin 400 mg kontra placebo under hela 79-veckorsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten per deltagare är upp till 85 veckor, inklusive en screeningsperiod bestående av en screeningfas på upp till 2 veckor och en 2-veckors enkelblind inkörningsfas, en 26-veckors dubbelblind kärnbehandlingsperiod, en 53 veckors dubbelblind förlängning och en 2-veckors efterbehandling Uppföljningsperiod för att samla in säkerhetsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Estland
      • Parnu, Estland, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korea, Republiken av, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korea, Republiken av, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polen, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Rumänien, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovakien, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovakien, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Ungern, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Investigational Site Number 3483012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med T2D som behandlats med en sulfonureid (≥halva den maximala rekommenderade dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos [dokumenterad]) som monoterapi eller i kombination med Metformin (≥1500 mg per dag eller maximal tolererad dos [dokumenterad]) var och en vid en stabil dos i minst 12 veckor utan dosjustering före screening.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för screening, ålder <18 år eller < myndig ålder, beroende på vilken som är högst.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller HbA1c >10 % via centralt labbtest vid screening.
  • Fastande plasmaglukos (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening (besök 1), och bekräftat (>15 mmol/L [270 mg/dL]) genom ett upprepat test före randomisering .
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod.
  • Behandlas med en annan antidiabetisk farmakologisk regim än en sulfonureid i en stabil dos med eller utan Metformin inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Tidigare insulinanvändning >1 månad (när som helst, förutom behandling av graviditetsdiabetes).
  • Historik om tidigare gastrisk kirurgisk ingrepp inklusive magband eller inflammatorisk tarmsjukdom inom 3 år före screeningbesöket.
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Anamnes med allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) >180 millimeter per kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg eller anamnes på hypertoni.
  • Aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas: >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN).
  • Totalt bilirubin: >1,5 gånger ULN (förutom vid Gilberts syndrom).
  • Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikala eller oftalmiska, applicerings- eller inhalationsformer) i mer än 10 dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket.
  • Graviditet, amning.
  • Deltagarna är ovilliga att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) och fylla i deltagarens dagbok enligt protokollet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-veckors inkörningsfas fick deltagarna två Sotagliflozin-tabletter på 200 mg, oralt en gång dagligen, före dagens första måltid plus Metformin och Sulfonylurea enligt ordination i upp till 26 veckor under kärnbehandlingsperioden. Deltagarna var berättigade att fortsätta behandlingen under förlängningsperioden. Den totala behandlingstiden var planerad till upp till 79 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter en 2-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till matchande placebo administrerat som 2 tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid plus Metformin och Sulfonylurea enligt ordination i upp till 26 veckor under Core Treatment Period. Deltagarna var berättigade att fortsätta behandlingen under förlängningsperioden. Den totala behandlingstiden var planerad till upp till 79 veckor.
Läkemedel: Metformin

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Sulfonylurea

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Saknade data imputeras med imputeringsmetoden för hämtade bortfall. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analysen.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HbA1c <6,5 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Saknade data imputeras med imputeringsmetoden för hämtade bortfall. En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) för deltagare med baslinje-SBP ≥130 mmHg
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Saknade data imputeras med hjälp av washout-imputationsmetoden under det saknade, inte slumpmässigt ramverk. En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i SBP vecka 12 för alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Saknade data imputeras med hjälp av washout-imputationsmetoden under ramverket saknas inte slumpmässigt. En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Saknade data imputeras med imputeringsmetoden för hämtade bortfall. En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Upp till 79 veckor i behandlingsperioden
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser rapporteras för följande tre kategorier: Eventuell hypoglykemi (som rapporterats i det elektroniska fallrapportformuläret); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi (ökad svettning, nervositet, asteni/svaghet, tremor, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, huvudvärk, sömnstörningar, förvirring, kramper, medvetslöshet och/eller koma) och plasmaglukos ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Allvarlig [en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, intravenös glukos eller andra återupplivningsåtgärder] eller dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi och plasmaglukos ≤ 70 mg/dL]. Deltagare kan rapporteras i mer än en kategori.
Upp till 79 veckor i behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande kliniska dokument finns tillgängliga för begäran på clinicalstudydatarequest.com. Samtidigt som information är tillgänglig fortsätter Sanofi att skydda deltagarnas integritet i kliniska prövningar och att ta bort kommersiellt konfidentiell information (CCI). Detaljer om datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på denna webbadress: clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera