このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スルホニル尿素単独またはメトホルミンを使用した 2 型糖尿病の参加者におけるソタグリフロジンとプラセボの有効性と安全性

2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

スルホニル尿素単独での血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、スルホニル尿素単独またはメトホルミンと組み合わせてソタグリフロジンを追加した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設試験またはメトホルミンと

第一目的：

スルホニル尿素単独またはメトホルミンとの併用で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2D) の参加者における 26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少に関して、ソタグリフロジン 400 ミリグラム (mg) とプラセボの優位性を実証すること。

副次的な目的:

  • 以下に基づいて、ソタグリフロジン 400 mg とプラセボを比較します。
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
  • ベースライン SBP が 130 ミリメートル水銀 (mm Hg) 以上の参加者の収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化。
  • すべての参加者の SBP のベースラインからの変化。
  • 体重のベースラインからの変化。
  • HbA1c <6.5% および <7.0% の参加者の割合。
  • 79 週間の試験を通じて、ソタグリフロジン 400 mg とプラセボの安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの期間は最大 85 週間です。これには、最大 2 週間のスクリーニング段階と 2 週間の単盲検導入段階で構成されるスクリーニング期間、26 週間の二重盲検コア治療期間、53 週間のコア治療期間が含まれます。二重盲検延長、および安全性情報を収集するための 2 週間の治療後のフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness、イギリス、IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv、ウクライナ、3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv、ウクライナ、3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo、スロバキア、943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest、ハンガリー、1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan、ポーランド、60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi、ルーマニア、700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • 大韓民国
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do、大韓民国、10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do、大韓民国、11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do、大韓民国、13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul、大韓民国、1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul、大韓民国、7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Investigational Site Number 4103009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -単独療法として、またはメトホルミン（1日あたり1500 mg以上または最大耐用量[文書化]）と組み合わせて、スルホニル尿素（地域のラベルに基づく最大推奨用量の半分以上[文書化]）で治療されたT2Dの参加者スクリーニング前の用量調整なしで、少なくとも12週間安定した用量。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳未満または法定成人年齢未満のいずれか大きい方。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≤20または平方メートルあたり45キログラム（kg / m ^ 2）。
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7％未満またはHbA1cが10％を超える場合、スクリーニング時の中央検査室検査。
  • -空腹時血漿グルコース（FPG）> 15 mmol / L（270 mg / dL）が中央検査室でスクリーニング（訪問1）で測定され、確認された（> 15 mmol / L [270 mg / dL]）無作為化前の繰り返しテスト.
  • 効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニング訪問前の12週間以内に、メトホルミンの有無にかかわらず、安定した用量のスルホニル尿素以外の抗糖尿病薬理学的レジメンで治療されました。
  • -以前のインスリン使用は1か月を超えています（妊娠糖尿病の治療を除いて、いつでも）。
  • -スクリーニング訪問前の3年以内の胃バンディングまたは炎症性腸疾患を含む以前の胃外科手術の履歴。
  • -スクリーニング訪問前の12週間以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の重度の低血糖の病歴。
  • -収縮期血圧（SBP）> 180ミリメートル/水銀（mmHg）または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgまたは高血圧緊急事態の病歴。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ：正常検査範囲（ULN）の上限の3倍以上。
  • 総ビリルビン：ULNの1.5倍以上（ギルバート症候群の場合を除く）。
  • -全身性グルココルチコイドの使用（局所または眼科、塗布または吸入を除く） スクリーニング来院前の90日以内に10日以上連続して使用。
  • 妊娠中、授乳中。
  • 参加者は、血糖値の自己監視 (SMBG) を実行することを望まず、プロトコルに従って必要に応じて参加者の日記を完成させます。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタグリフロジン 400mg
2 週間の慣らし段階の後、参加者は 200 mg の 2 錠のソタグリフロジン錠剤を 1 日 1 回経口投与し、その日の最初の食事の前にメトホルミンとスルホニル尿素を加えて、コア治療期間の最大 26 週間処方されました。 参加者は、延長期間中も治療を継続する資格がありました。 合計治療期間は、最大 79 週間まで計画されました。
薬：ソタグリフロジン (SAR439954)

剤形：錠剤

投与経路：経口
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 週間の慣らし期間の後、参加者は、1 日 1 回、1 日 1 回の最初の食事の前に 2 錠として投与される一致するプラセボに無作為に割り付けられました。 参加者は、延長期間中も治療を継続する資格がありました。 合計治療期間は、最大 79 週間まで計画されました。
薬：メトホルミン

剤形：錠剤

投与経路：経口

薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路：経口

薬：スルホニル尿素

剤形：錠剤

投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
欠損データは、検索されたドロップアウト代入法を使用して代入されます。 分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
26週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目にHbA1cが6.5%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
26週目にHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
欠損データは、検索されたドロップアウト代入法を使用して代入されます。 分析には ANCOVA モデルを使用しました。
26週目までのベースライン
ベースラインSBPが130 mmHg以上の参加者の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
欠落しているデータは、無作為ではなく、欠落しているフレームワークの下でウォッシュアウト代入法を使用して代入されます。 分析には ANCOVA モデルを使用しました。
12週目までのベースライン
すべての参加者の12週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
欠損データは、無作為でないフレームワークの下でウォッシュアウト代入法を使用して代入されます。 分析には ANCOVA モデルを使用しました。
12週目までのベースライン
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
欠損データは、検索されたドロップアウト代入法を使用して代入されます。 分析には ANCOVA モデルを使用しました。
26週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントのある参加者の割合
時間枠：治療期間79週まで
低血糖イベントのある参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。記録された症候性低血糖症[低血糖症の典型的な症状（発汗の増加、神経質、無力症/脱力感、振戦、めまい、食欲増進、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識消失、および/または昏睡）および血漿グルコース≤70 mg / dL (3.9 ミリモル/L)];重度[炭水化物、グルカゴン、ブドウ糖の静脈内投与、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために別の人の助けが必要な事象]または記録された症候性低血糖[低血糖および血漿グルコース≤ 70 mg/dLの典型的な症状]。 参加者は、複数のカテゴリで報告される場合があります。
治療期間79週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2019年4月17日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) およびサポートする臨床文書は、clinicalstudydatarequest.com でリクエストできます。 情報を提供する一方で、サノフィは引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護し、商業機密情報 (CCI) を削除します。 アクセスを要求するためのデータ共有基準とプロセスの詳細については、次の Web アドレスを参照してください: Clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

ソタグリフロジン (SAR439954)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する