Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sotagliflozin versus placebo hos deltakere med type 2 diabetes mellitus på bakgrunn av sulfonylurea alene eller med metformin

16. april 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sotagliflozin lagt til et sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på en sulfonylurea alene eller med metformin

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til Sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon ved uke 26 hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med en sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne Sotagliflozin 400 mg versus placebo basert på:
  • Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG).
  • Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) for deltakere med baseline SBP ≥130 millimeter kvikksølv (mm Hg).
  • Endring fra baseline i SBP for alle deltakere.
  • Endring fra baseline i kroppsvekt.
  • Andel deltakere med HbA1c <6,5 % og <7,0 %.
  • For å evaluere sikkerheten til Sotagliflozin 400 mg versus placebo gjennom hele den 79 uker lange studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten per deltaker er opptil 85 uker, inkludert en screeningsperiode som består av en screeningsfase på opptil 2 uker og en 2-ukers enkeltblind innkjøringsfase, en 26-ukers dobbeltblind kjernebehandlingsperiode, en 53 ukers dobbeltblind utvidelse, og en 2-ukers etterbehandling Oppfølgingsperiode for å samle sikkerhetsinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Estland
      • Parnu, Estland, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polen, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Romania, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3483012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med T2D behandlet med en sulfonylurea (≥halvparten av den maksimale anbefalte dosen i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose [dokumentert]) som monoterapi eller i kombinasjon med Metformin (≥1500 mg per dag eller maksimal tolerert dose [dokumentert]) hver med en stabil dose i minst 12 uker uten dosejustering før screening.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningstidspunktet, alder <18 år eller < myndighetsalder, avhengig av hva som er høyest.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 eller >45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller HbA1c >10 % via sentral laboratorietest ved screening.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) målt av sentrallaboratoriet ved screening (besøk 1), og bekreftet (>15 mmol/L [270 mg/dL]) ved en gjentatt test før randomisering .
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
  • Behandlet med et annet antidiabetisk farmakologisk regime enn et sulfonylurea i en stabil dose med eller uten Metformin innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Tidligere insulinbruk >1 måned (til enhver tid, bortsett fra behandling av svangerskapsdiabetes).
  • Anamnese med tidligere gastrisk kirurgisk prosedyre inkludert magebånd eller inflammatorisk tarmsykdom innen 3 år før screeningbesøket.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) >180 millimeter per kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg eller historie med hypertensiv nødsituasjon.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN).
  • Totalt bilirubin: >1,5 ganger ULN (unntatt ved Gilberts syndrom).
  • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topiske eller oftalmiske, påførings- eller inhalasjonsformer) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Graviditet, amming.
  • Deltakerne er ikke villige til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG), og fylle ut deltakerens dagbok etter behov i henhold til protokollen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne to Sotagliflozin-tabletter på 200 mg, oralt én gang daglig, før dagens første måltid pluss Metformin og Sulfonylurea som foreskrevet i opptil 26 uker i kjernebehandlingsperioden. Deltakerne var kvalifisert til å fortsette behandlingen i forlengelsesperioden. Den totale behandlingsvarigheten var planlagt i opptil 79 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til matchende placebo administrert som 2 tabletter, én gang daglig, før dagens første måltid pluss Metformin og Sulfonylurea som foreskrevet i opptil 26 uker i kjernebehandlingsperioden. Deltakerne var kvalifisert til å fortsette behandlingen i forlengelsesperioden. Den totale behandlingsvarigheten var planlagt i opptil 79 uker.
Legemiddel: Metformin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sulfonylurea

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Manglende data imputeres ved hjelp av imputeringsmetoden for hentede frafall. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Manglende data imputeres ved hjelp av imputeringsmetoden for hentede frafall. En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) for deltakere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Manglende data blir imputert ved å bruke utvaskingsimputeringsmetoden under det manglende, ikke tilfeldige rammeverket. En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Manglende data blir imputert ved å bruke utvaskingsimputeringsmetoden under det manglende ikke tilfeldige rammeverket. En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Manglende data imputeres ved hjelp av imputeringsmetoden for hentede frafall. En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Inntil 79 uker i behandlingsperioden
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske hendelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykemi (som rapportert i elektronisk saksrapportskjema); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi (økt svetting, nervøsitet, asteni/svakhet, skjelving, svimmelhet, økt appetitt, hjertebank, hodepine, søvnforstyrrelser, forvirring, anfall, bevisstløshet og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon, intravenøs glukose eller andre gjenopplivningshandlinger] eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose ≤ 70 mg/dL]. Deltakere kan rapporteres i mer enn én kategori.
Inntil 79 uker i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) og støttende kliniske dokumenter er tilgjengelig for forespørsel på clinicalstudydatarequest.com. Mens vi gjør informasjon tilgjengelig, fortsetter Sanofi å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske studier og å fjerne kommersielt konfidensiell informasjon (CCI). Detaljer om datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere