Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сотаглифлозина по сравнению с плацебо у участников с сахарным диабетом 2 типа на фоне монотерапии сульфонилмочевиной или с метформином

16 апреля 2021 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности сотаглифлозина, добавляемого к производным сульфонилмочевины отдельно или в комбинации с метформином, у пациентов с диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при монотерапии производными сульфонилмочевины или с метформином

Основная цель:

Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина в дозе 400 миллиграммов (мг) по сравнению с плацебо в снижении уровня гемоглобина A1c (HbA1c) на 26-й неделе у участников с диабетом 2 типа (СД2), у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при применении сульфонилмочевины отдельно или в комбинации с метформином.

Второстепенные цели:

  • Сравнить Сотаглифлозин 400 мг с плацебо на основе:
  • Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем.
  • Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным САД ≥130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
  • Изменение САД по сравнению с исходным уровнем для всех участников.
  • Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
  • Процент участников с HbA1c <6,5% и <7,0%.
  • Оценить безопасность сотаглифлозина 400 мг по сравнению с плацебо на протяжении 79-недельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность на одного участника составляет до 85 недель, включая период скрининга, состоящий из фазы скрининга продолжительностью до 2 недель и 2-недельного одинарного слепого вводного этапа, 26-недельного двойного слепого основного периода лечения, 53-недельного двойное слепое продление и 2-недельный период после лечения для сбора информации о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Венгрия, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Корея, Республика, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Корея, Республика, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Польша, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Румыния, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Словакия, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Украина, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 8001
        • Investigational Site Number 2333003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с СД2, получавшие сульфонилмочевину (≥половина максимальной рекомендованной дозы согласно местной инструкции или максимально переносимая доза [задокументировано]) в виде монотерапии или в комбинации с метформином (≥1500 мг в день или максимально переносимая доза [задокументировано]), каждый в стабильная доза в течение не менее 12 недель без коррекции дозы перед скринингом.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • На момент скрининга возраст <18 лет или < совершеннолетия, в зависимости от того, что больше.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤20 или >45 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) <7 % или HbA1c > 10 % по результатам анализа в центральной лаборатории при скрининге.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) >15 ммоль/л (270 мг/дл), измеренная в центральной лаборатории при скрининге (визит 1) и подтвержденная (>15 ммоль/л [270 мг/дл]) повторным тестом перед рандомизацией .
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
  • Лечение антидиабетическим фармакологическим режимом, отличным от сульфонилмочевины, в стабильной дозе с метформином или без него в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Предшествующее использование инсулина > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета).
  • История предшествующих хирургических вмешательств на желудке, включая бандажирование желудка или воспалительное заболевание кишечника в течение 3 лет до визита для скрининга.
  • История диабетического кетоацидоза или некетотической гиперосмолярной комы в течение 12 недель до скринингового визита.
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт.
  • Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза: более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН).
  • Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера).
  • Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местных или офтальмологических, аппликационных или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита.
  • Беременность, кормление грудью.
  • Участники не желают проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) и заполнять дневник участника в соответствии с требованиями протокола.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин 400 мг
После 2-недельного вводного этапа участники получали две таблетки сотаглифлозина по 200 мг перорально один раз в день перед первым приемом пищи плюс метформин и сульфонилмочевину, как предписано, на срок до 26 недель в период основного лечения. Участники имели право продолжить лечение в период продления. Общая продолжительность лечения планировалась до 79 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
После 2-недельного подготовительного периода участники были рандомизированы для получения соответствующего плацебо, назначаемого в виде 2 таблеток один раз в день перед первым приемом пищи, плюс метформин и сульфонилмочевина, как предписано, на срок до 26 недель в период основного лечения. Участники имели право продолжить лечение в период продления. Общая продолжительность лечения планировалась до 79 недель.
Лекарство: Метформин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: Сульфонилмочевина

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Отсутствующие данные вменяются с использованием метода вменения извлеченных выпадений. Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем HbA1c <6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Отсутствующие данные вменяются с использованием метода вменения извлеченных выпадений. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) для участников с исходным уровнем САД ≥130 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Отсутствующие данные вменены с использованием метода вымывания в соответствии с отсутствующей, а не случайной структурой. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Отсутствующие данные вменены с использованием метода вымывания в соответствии с отсутствующей неслучайной структурой. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Отсутствующие данные вменяются с использованием метода вменения извлеченных выпадений. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: До 79 недель в периоде лечения
Процент участников с эпизодами гипогликемии указывается для следующих 3 категорий: Любая гипогликемия (согласно электронной форме отчета о болезни); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/ дл (3,9 ммоль/л)]; Тяжелая [событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, внутривенного введения глюкозы или других реанимационных действий] или документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/дл]. Участники могут быть зарегистрированы более чем в одной категории.
До 79 недель в периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) и подтверждающие клинические документы доступны для запроса на сайте Clinicalstudydatarequest.com. Предоставляя информацию, Санофи продолжает защищать конфиденциальность участников клинических испытаний и удалять коммерческую конфиденциальную информацию (CCI). Подробную информацию о критериях обмена данными и процессе запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: Clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться