Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sotagliflozin versus placebo hos deltagere med type 2-diabetes mellitus på baggrund af sulfonylurinstof alene eller med metformin

16. april 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin tilsat til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på et sulfonylurinstof alene eller med Metformin

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion i uge 26 hos deltagere med type 2 diabetes (T2D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin.

Sekundære mål:

  • For at sammenligne Sotagliflozin 400 mg versus placebo baseret på:
  • Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG).
  • Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for deltagere med baseline SBP ≥130 millimeter kviksølv (mm Hg).
  • Ændring fra baseline i SBP for alle deltagere.
  • Ændring fra baseline i kropsvægt.
  • Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % og <7,0 %.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​Sotagliflozin 400 mg versus placebo gennem hele det 79-ugers forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden pr. deltager er op til 85 uger, inklusive en screeningsperiode bestående af en screeningsfase på op til 2 uger og en 2-ugers enkeltblind indkøringsfase, en 26-ugers dobbeltblind kernebehandlingsperiode, en 53 ugers dobbeltblind forlængelse og en 2-ugers efterbehandling Opfølgningsperiode for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Estland
      • Parnu, Estland, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polen, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Rumænien, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3483012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T2D behandlet med et sulfonylurinstof (≥halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis ifølge lokal etiket eller maksimal tolereret dosis [dokumenteret]) som monoterapi eller i kombination med Metformin (≥1500 mg pr. dag eller maksimal tolereret dosis [dokumenteret]) hver med en stabil dosis i mindst 12 uger uden dosisjustering før screening.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • På screeningstidspunktet, alder <18 år eller < myndighedsalder, alt efter hvad der er størst.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller HbA1c >10 % via central laboratorietest ved screening.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) målt af centrallaboratoriet ved screening (besøg 1) og bekræftet (>15 mmol/L [270 mg/dL]) ved en gentagen test før randomisering .
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode.
  • Behandlet med et andet antidiabetisk farmakologisk regime end et sulfonylurinstof i en stabil dosis med eller uden Metformin inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Tidligere insulinbrug >1 måned (på ethvert tidspunkt, bortset fra behandling af svangerskabsdiabetes).
  • Anamnese med tidligere gastrisk kirurgisk indgreb inklusive mavebånd eller inflammatorisk tarmsygdom inden for 3 år før screeningsbesøget.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Systolisk blodtryk (SBP) >180 millimeter pr. kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg eller historie med hypertensiv nødsituation.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN).
  • Total bilirubin: >1,5 gange ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topiske eller oftalmiske, påførings- eller inhalationsformer) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Graviditet, amning.
  • Deltagerne er uvillige til at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) og udfylde deltagerens dagbog som påkrævet i henhold til protokol.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-ugers indkøringsfase modtog deltagerne to Sotagliflozin-tabletter på 200 mg oralt én gang dagligt før dagens første måltid plus Metformin og Sulfonylurinstof som foreskrevet i op til 26 uger i kernebehandlingsperioden. Deltagerne var berettiget til at fortsætte behandlingen i forlængelsesperioden. Den samlede behandlingsvarighed var planlagt til op til 79 uger.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter en 2-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til matchende placebo indgivet som 2 tabletter én gang dagligt før dagens første måltid plus Metformin og Sulfonylurinstof som foreskrevet i op til 26 uger i kernebehandlingsperioden. Deltagerne var berettiget til at fortsætte behandlingen i forlængelsesperioden. Den samlede behandlingsvarighed var planlagt til op til 79 uger.
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sulfonylurinstof

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Manglende data imputeres ved hjælp af imputationsmetoden for hentede frafald. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Manglende data imputeres ved hjælp af imputationsmetoden for hentede frafald. En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for deltagere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Baseline til uge 12
Manglende data imputeres ved hjælp af udvaskningsimputeringsmetoden under den manglende, ikke tilfældige ramme. En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
Manglende data imputeres ved hjælp af udvaskningsimputeringsmetoden under den manglende ikke tilfældige ramme. En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Manglende data imputeres ved hjælp af imputationsmetoden for hentede frafald. En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 79 uger i behandlingsperioden
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤ 70 mg/dL]. Deltagere kan rapporteres i mere end én kategori.
Op til 79 uger i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende kliniske dokumenter er tilgængelige for anmodning på clinicalstudydatarequest.com. Mens oplysningerne stilles til rådighed, fortsætter Sanofi med at beskytte deltagernes privatliv i kliniske forsøg og fjerne kommercielt fortrolige oplysninger (CCI). Detaljer om datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner