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Efficacia e sicurezza di sotagliflozin rispetto al placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con trattamento di base di sulfonilurea da sola o con metformina

16 aprile 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin aggiunto a una sulfonilurea da solo o in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con una sola sulfonilurea o con metformina

Obiettivo primario:

Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto al placebo sulla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26 in partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato con una sulfonilurea da sola o in combinazione con metformina.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare Sotagliflozin 400 mg con placebo sulla base di:
  • Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
  • Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per i partecipanti con SBP al basale ≥130 millimetri di mercurio (mm Hg).
  • Modifica rispetto al basale in SBP per tutti i partecipanti.
  • Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
  • Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% e <7,0%.
  • Valutare la sicurezza di Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo durante lo studio di 79 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata per partecipante è fino a 85 settimane, compreso un periodo di screening costituito da una fase di screening fino a 2 settimane e una fase di run-in in singolo cieco di 2 settimane, un periodo di trattamento di base in doppio cieco di 26 settimane, un periodo di 53 settimane Estensione in doppio cieco e un periodo di follow-up di 2 settimane dopo il trattamento per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polonia, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Romania, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ucraina, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Investigational Site Number 3483012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con T2D trattati con una sulfonilurea (≥ metà della dose massima raccomandata come da etichetta locale o dose massima tollerata [documentata]) in monoterapia o in combinazione con metformina (≥1500 mg al giorno o dose massima tollerata [documentata]) ciascuno a una dose stabile per almeno 12 settimane senza aggiustamento della dose prima dello screening.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, età <18 anni o <maggiore età legale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤20 o >45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) <7% o HbA1c >10% tramite test di laboratorio centrale allo screening.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) misurata dal laboratorio centrale allo screening (Visita 1) e confermata (>15 mmol/L [270 mg/dL]) da un test ripetuto prima della randomizzazione .
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace.
  • Trattati con un regime farmacologico antidiabetico diverso da una sulfonilurea a una dose stabile con o senza metformina nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Precedente uso di insulina > 1 mese (in qualsiasi momento, a parte il trattamento del diabete gestazionale).
  • - Storia di precedente procedura chirurgica gastrica incluso bendaggio gastrico o malattia infiammatoria intestinale entro 3 anni prima della visita di screening.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 millimetri per mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg o anamnesi di emergenza ipertensiva.
  • Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore del range normale di laboratorio (ULN).
  • Bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (escluse le forme topiche o oftalmiche, applicative o inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Gravidanza, allattamento.
  • I partecipanti non sono disposti a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e completare il diario del partecipante come richiesto dal protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sotagliflozin 400 mg
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse di Sotagliflozin da 200 mg, per via orale una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata più metformina e sulfonilurea come prescritto per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale. I partecipanti erano idonei a continuare il trattamento nel periodo di estensione. La durata totale del trattamento è stata pianificata fino a 79 settimane.
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al placebo corrispondente somministrato come 2 compresse, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata più metformina e sulfonilurea come prescritto per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale. I partecipanti erano idonei a continuare il trattamento nel periodo di estensione. La durata totale del trattamento è stata pianificata fino a 79 settimane.
Droga: Metformina

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sulfanilurea

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
I dati mancanti vengono imputati utilizzando il metodo di imputazione degli abbandoni recuperati. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
I dati mancanti vengono imputati utilizzando il metodo di imputazione degli abbandoni recuperati. Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per i partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati mancanti vengono imputati utilizzando il metodo di imputazione washout sotto il framework missing, non a caso. Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati mancanti vengono imputati utilizzando il metodo di imputazione washout nell'ambito del quadro mancante non a caso. Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
I dati mancanti vengono imputati utilizzando il metodo di imputazione degli abbandoni recuperati. Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane nel periodo di trattamento
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/dL]. I partecipanti possono essere segnalati in più di una categoria.
Fino a 79 settimane nel periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti clinici di supporto sono disponibili per la richiesta su clinicalstudydatarequest.com. Pur rendendo disponibili le informazioni, Sanofi continua a proteggere la privacy dei partecipanti agli studi clinici e a rimuovere le informazioni commerciali riservate (CCI). I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili a questo indirizzo web: clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotagliflozin (SAR439954)

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