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Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 vor dem Hintergrund von Sulfonylharnstoff allein oder mit Metformin

16. April 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin als Zusatz zu einem Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einem Sulfonylharnstoff allein haben oder mit Metformin

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit von Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) gegenüber Placebo bei der Senkung des Hämoglobin A1c (HbA1c) in Woche 26 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit einem Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin eine unzureichende glykämische Kontrolle haben.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich von Sotagliflozin 400 mg mit Placebo basierend auf:
  • Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Ausgangs-SBP von ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
  • Änderung von der Grundlinie in SBP für alle Teilnehmer.
  • Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 6,5 % und < 7,0 %.
  • Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin 400 mg gegenüber Placebo während der 79-wöchigen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 85 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode bestehend aus einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen und einer 2-wöchigen einfach verblindeten Run-in-Phase, einer 26-wöchigen doppelblinden Kernbehandlungsphase, einer 53-wöchigen doppelblinde Verlängerung und eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Estland
      • Parnu, Estland, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korea, Republik von, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korea, Republik von, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polen, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Rumänien, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit T2D, die mit einem Sulfonylharnstoff (≥ die Hälfte der maximal empfohlenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher Dosis [dokumentiert]) als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin (≥ 1500 mg pro Tag oder maximal verträgliche Dosis [dokumentiert]) jeweils bei a behandelt wurden stabile Dosis für mindestens 12 Wochen ohne Dosisanpassung vor dem Screening.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings Alter < 18 Jahre oder < Volljährigkeit, je nachdem, welcher Wert höher ist.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤20 oder >45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7 % oder HbA1c > 10 % durch zentralen Labortest beim Screening.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 15 mmol/l (270 mg/dl), gemessen vom Zentrallabor beim Screening (Besuch 1) und bestätigt (> 15 mmol/l [270 mg/dl]) durch einen Wiederholungstest vor der Randomisierung .
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
  • Behandelt mit einem anderen antidiabetischen pharmakologischen Regime als einem Sulfonylharnstoff in einer stabilen Dosis mit oder ohne Metformin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Frühere Insulinanwendung > 1 Monat (jederzeit, außer Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes).
  • Vorgeschichte früherer Magenoperationen einschließlich Magenband oder entzündlicher Darmerkrankung innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nichtketotischen hyperosmolaren Komas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 Millimeter pro Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder Vorgeschichte eines hypertensiven Notfalls.
  • Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase: >3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN).
  • Gesamtbilirubin: > 1,5-fache ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische oder ophthalmische, Applikations- oder Inhalationsformen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Die Teilnehmer sind nicht bereit, eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen und das Tagebuch des Teilnehmers gemäß den Anforderungen des Protokolls auszufüllen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin 400 mg
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer zwei Sotagliflozin-Tabletten mit 200 mg einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages plus Metformin und Sulfonylharnstoff wie vorgeschrieben für bis zu 26 Wochen in der Kernbehandlungsphase. Die Teilnehmer waren berechtigt, die Behandlung im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. Die Gesamtbehandlungsdauer wurde mit bis zu 79 Wochen geplant.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nach einer 2-wöchigen Anlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert einem passenden Placebo zugeteilt, das als 2 Tabletten einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages plus Metformin und Sulfonylharnstoff, wie vorgeschrieben, für bis zu 26 Wochen in der Kernbehandlungsphase verabreicht wurde. Die Teilnehmer waren berechtigt, die Behandlung im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. Die Gesamtbehandlungsdauer wurde mit bis zu 79 Wochen geplant.
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Sulfonylharnstoff

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Fehlende Daten werden unter Verwendung der Methode der abgerufenen Dropouts-Imputation imputiert. Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Fehlende Daten werden unter Verwendung der Methode der abgerufenen Dropouts-Imputation imputiert. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem SBP-Ausgangswert von ≥ 130 mmHg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Fehlende Daten werden mit der Washout-Imputationsmethode unter dem fehlenden, nicht zufälligen Rahmen imputiert. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des SBP in Woche 12 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Fehlende Daten werden unter Verwendung der Washout-Imputationsmethode unter dem fehlenden nicht zufälligen Rahmen imputiert. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Fehlende Daten werden unter Verwendung der Methode der abgerufenen Dropouts-Imputation imputiert. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen im Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden 3 Kategorien angegeben: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, erhöhter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwere [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon, intravenöse Glukose oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl]. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Bis zu 79 Wochen im Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende klinische Dokumente können unter clinicalstudydatarequest.com angefordert werden. Bei der Bereitstellung von Informationen schützt Sanofi weiterhin die Privatsphäre der Teilnehmer an klinischen Studien und entfernt kommerziell vertrauliche Informationen (CCI). Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: clinicalstudydatarequest.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sotagliflozin (SAR439954)

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