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Eficácia e Segurança da Sotagliflozina Versus Placebo em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Histórico de Sulfonilureia Isolada ou com Metformina

16 de abril de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da sotagliflozina adicionada a uma sulfonilureia isoladamente ou em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com uma sulfonilureia isolada ou Com Metformina

Objetivo primário:

Demonstrar a superioridade de Sotagliflozina 400 miligramas (mg) versus placebo na redução da hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26 em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com uma sulfonilureia isoladamente ou em combinação com metformina.

Objetivos Secundários:

  • Para comparar Sotagliflozina 400 mg versus placebo com base em:
  • Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG).
  • Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) para participantes com linha de base PAS ≥130 milímetros de mercúrio (mm Hg).
  • Mudança da linha de base no SBP para todos os participantes.
  • Mudança da linha de base no peso corporal.
  • Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% e <7,0%.
  • Avaliar a segurança de Sotagliflozina 400 mg versus placebo durante o estudo de 79 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração por participante é de até 85 semanas, incluindo um período de triagem que consiste em uma fase de triagem de até 2 semanas e uma fase de execução simples-cega de 2 semanas, um período de tratamento principal duplo-cego de 26 semanas, um período de 53 semanas Extensão duplo-cego e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas para coletar informações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Eslováquia, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Estônia
      • Parnu, Estônia, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Hungria, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polônia, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Republica da Coréia, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Republica da Coréia, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Romênia, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ucrânia, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ucrânia, 3049
        • Investigational Site Number 8043002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com DM2 tratados com sulfonilureia (≥metade da dose máxima recomendada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada [documentado]) como monoterapia ou em combinação com metformina (≥1500 mg por dia ou dose máxima tolerada [documentado]) cada um em uma dose estável por pelo menos 12 semanas sem ajuste de dose antes da triagem.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • No momento da triagem, idade <18 anos ou < maioridade legal, o que for maior.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤20 ou >45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% ou HbA1c >10% via teste de laboratório central na triagem.
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) medida pelo laboratório central na triagem (Visita 1) e confirmada (>15 mmol/L [270 mg/dL]) por um teste repetido antes da randomização .
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
  • Tratado com um regime farmacológico antidiabético diferente de uma sulfonilureia em dose estável com ou sem metformina nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Uso anterior de insulina > 1 mês (em qualquer momento, exceto no tratamento do diabetes gestacional).
  • Histórico de procedimento cirúrgico gástrico anterior, incluindo banda gástrica ou doença inflamatória intestinal dentro de 3 anos antes da visita de triagem.
  • Histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Histórico de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Pressão arterial sistólica (PAS) >180 milímetros por mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg ou história de emergência hipertensiva.
  • Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase: >3 vezes o limite superior do intervalo normal de laboratório (LSN).
  • Bilirrubina total: >1,5 vezes o LSN (exceto no caso da síndrome de Gilbert).
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo formas tópicas ou oftálmicas, de aplicação ou inaladas) por mais de 10 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
  • Gravidez, amamentação.
  • O participante não está disposto a realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e preencher o diário do participante conforme exigido pelo protocolo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Após uma fase inicial de 2 semanas, os participantes receberam dois comprimidos de Sotagliflozina de 200 mg, por via oral, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia, mais Metformina e Sulfonilureia conforme prescrito por até 26 semanas no Período de Tratamento Principal. Os participantes eram elegíveis para continuar o tratamento no Período de Extensão. A duração total do tratamento foi planejada para até 79 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para placebo correspondente administrado como 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia mais Metformina e Sulfonilureia conforme prescrito por até 26 semanas no Período de Tratamento Principal. Os participantes eram elegíveis para continuar o tratamento no Período de Extensão. A duração total do tratamento foi planejada para até 79 semanas.
Medicamento: Metformina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Sulfonilureia

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os dados ausentes são imputados usando o método de imputação de abandonos recuperados. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os dados ausentes são imputados usando o método de imputação de abandonos recuperados. Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) para participantes com PAS de linha de base ≥130 mmHg
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os dados ausentes são imputados usando o método de imputação washout sob a estrutura ausente, não aleatória. Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no SBP na semana 12 para todos os participantes
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os dados ausentes são imputados usando o método de imputação washout sob a estrutura ausente não aleatória. Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Os dados ausentes são imputados usando o método de imputação de abandonos recuperados. Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até 79 semanas no período de tratamento
A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL]. Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Até 79 semanas no período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) e os documentos clínicos de suporte estão disponíveis para solicitação em Clinicalstudydatarequest.com. Ao disponibilizar informações, a Sanofi continua protegendo a privacidade dos participantes em ensaios clínicos e removendo informações comercialmente confidenciais (CCI). Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da Web: Clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sotagliflozina (SAR439954)

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