A Sotagliflozin hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik csak szulfonilureával vagy metforminnal kezeltek
2021. április 16. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a szulfonilurea önmagában vagy metforminnal kombinációban adott szotagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő szulfonilurea-alonnal vagy Metforminnal
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítására, hogy a 400 milligramm (mg) Sotagliflozin jobb a placebóval szemben a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentésében a 26. héten olyan 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevőknél, akiknek a glikémiás kontrollja önmagában vagy metforminnal kombinált szulfonilureával nem megfelelő.
Másodlagos célok:
- A 400 mg Sotagliflozin és a placebo összehasonlítása a következők alapján:
- Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása azoknál a résztvevőknél, akiknek az alapvonal SBP-je ≥130 higanymilliméter (Hgmm).
- Változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben minden résztvevő esetében.
- A testtömeg változása az alapvonalhoz képest.
- Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% és <7,0%.
- A 400 mg Sotagliflozin placebóval szembeni biztonságosságának értékelése a 79 hetes vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőnkénti időtartam legfeljebb 85 hét, amely magában foglal egy szűrési időszakot, amely egy legfeljebb 2 hetes szűrési szakaszból és egy 2 hetes egyszeri vak bevezető szakaszból, egy 26 hetes kettős vak alapkezelési időszakból és egy 53 hetből áll. kettős vak Hosszabbítás és 2 hetes kezelés utáni követési időszak a biztonsági információk gyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
507
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 1003003
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number 1003002
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Investigational Site Number 1003004
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Investigational Site Number 8263012
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
- Investigational Site Number 8263009
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
- Investigational Site Number 8263007
-
Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
- Investigational Site Number 8263008
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
- Investigational Site Number 8263003
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- Investigational Site Number 8263014
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- Investigational Site Number 8263011
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- Investigational Site Number 8263010
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Investigational Site Number 8403003
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Investigational Site Number 8403018
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Investigational Site Number 8403009
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Investigational Site Number 8403012
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 8403019
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Investigational Site Number 8403034
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Investigational Site Number 8403016
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Investigational Site Number 8403014
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
- Investigational Site Number 8403001
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Investigational Site Number 8403029
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Investigational Site Number 8403004
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Investigational Site Number 8403020
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Investigational Site Number 8403026
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Investigational Site Number 8403032
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Investigational Site Number 8403008
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Investigational Site Number 8403006
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Investigational Site Number 8403013
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Investigational Site Number 8403007
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Investigational Site Number 8403011
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Investigational Site Number 8403025
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Investigational Site Number 8403021
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Investigational Site Number 8403028
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Investigational Site Number 8403015
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
- Investigational Site Number 8403033
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Investigational Site Number 8403030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 8403002
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Investigational Site Number 8403022
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Investigational Site Number 8403005
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 10380
- Investigational Site Number 4103001
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 11923
- Investigational Site Number 4103011
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 13620
- Investigational Site Number 4103003
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Investigational Site Number 4103007
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 1830
- Investigational Site Number 4103006
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Investigational Site Number 4103010
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 7345
- Investigational Site Number 4103005
-
Wonju-Si, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság, 26426
- Investigational Site Number 4103009
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Investigational Site Number 6163005
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Investigational Site Number 6163006
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Investigational Site Number 6163003
-
Poznan, Lengyelország, 60702
- Investigational Site Number 6163002
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Investigational Site Number 6163001
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Investigational Site Number 6163004
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Investigational Site Number 3483001
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Investigational Site Number 3483007
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Investigational Site Number 3483008
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Investigational Site Number 3483010
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Investigational Site Number 3483004
-
Budapest, Magyarország, 1213
- Investigational Site Number 3483006
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Investigational Site Number 3483011
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- Investigational Site Number 3483009
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Investigational Site Number 3483005
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Investigational Site Number 3483003
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Investigational Site Number 3483012
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Investigational Site Number 6423004
-
Iasi, Románia, 700732
- Investigational Site Number 6423002
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 831 06
- Investigational Site Number 7033006
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- Investigational Site Number 7033001
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- Investigational Site Number 7033002
-
Malacky, Szlovákia, 901 01
- Investigational Site Number 7033004
-
Sturovo, Szlovákia, 943 01
- Investigational Site Number 7033003
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- Investigational Site Number 7033007
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 2002
- Investigational Site Number 8043001
-
Kyiv, Ukrajna, 3037
- Investigational Site Number 8043003
-
Kyiv, Ukrajna, 3049
- Investigational Site Number 8043002
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 8001
- Investigational Site Number 2333003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2D-ben szenvedő résztvevők, akiket szulfonilureával (a helyi címkén megadott maximális ajánlott dózis fele vagy maximális tolerált dózis [dokumentált]) monoterápiaként vagy metforminnal kombinációban (≥1500 mg naponta vagy maximális tolerálható dózis [dokumentált]) kezeltek egyenként stabil dózis legalább 12 hétig anélkül, hogy a szűrést megelőzően módosítanák a dózist.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés időpontjában 18 év alatti életkor vagy < törvényes nagykorúság, attól függően, hogy melyik a magasabb.
- Testtömeg-index (BMI) ≤20 vagy >45 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) <7% vagy HbA1c >10% központi laborvizsgálattal a szűréskor.
- Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) a központi laboratórium által a szűréskor mérve (1. látogatás), és a randomizálás előtti ismételt teszttel megerősítve (>15 mmol/l [270 mg/dL]) .
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere.
- A szulfonilureától eltérő antidiabetikus farmakológiai sémával kezelték, stabil dózisban metforminnal vagy anélkül a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
- Korábbi inzulinhasználat > 1 hónap (bármikor, a terhességi cukorbetegség kezelésétől eltekintve).
- Korábbi gyomorsebészeti beavatkozás a kórelőzményében, beleértve a gyomorszalagozást vagy a gyulladásos bélbetegséget a szűrővizsgálat előtti 3 éven belül.
- Diabéteszes ketoacidózis vagy nem ketotikus hiperozmoláris kóma a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
- Súlyos hipoglikémia a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) >180 mm/higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm, vagy a kórtörténetben előfordult hipertóniás vészhelyzet.
- Aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz: a normál laboratóriumi tartomány (ULN) felső határának 3-szorosa.
- Összes bilirubin: a normálérték felső határának >1,5-szerese (kivéve Gilbert-szindróma esetén).
- Szisztémás glükokortikoidok (kivéve a helyi vagy szemészeti, alkalmazási vagy inhalációs formákat) több mint 10 egymást követő napon keresztül a Szűrőlátogatás előtti 90 napon belül.
- Terhesség, szoptatás.
- A résztvevők nem hajlandók vércukorszint önellenőrzést (SMBG) végezni, és a protokollban előírtak szerint kitölteni a résztvevő naplóját.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sotagliflozin 400 mg
A 2 hetes bevezető szakaszt követően a résztvevők két 200 mg-os Sotagliflozin tablettát kaptak szájon át, naponta egyszer, a nap első étkezése előtt, plusz metformint és szulfonilureát az előírás szerint legfeljebb 26 hétig az alapkezelési időszakban.
A résztvevők jogosultak voltak a kezelés folytatására a meghosszabbítási időszakban.
A teljes kezelési időtartamot legfeljebb 79 hétre tervezték.
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy 2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a megfelelő placebóra, amelyet napi egyszeri 2 tabletta formájában, a nap első étkezése előtt, valamint metformint és szulfonilureát adtak az előírás szerint legfeljebb 26 hétig az alapkezelési időszakban.
A résztvevők jogosultak voltak a kezelés folytatására a meghosszabbítási időszakban.
A teljes kezelési időtartamot legfeljebb 79 hétre tervezték.
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A hiányzó adatok imputálása a visszakeresett kiesők imputálási módszerével történik.
Az elemzéshez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A hiányzó adatok imputálása a visszakeresett kiesők imputálási módszerével történik.
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási vérnyomása ≥130 Hgmm
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A hiányzó adatokat a kimosási imputációs módszerrel imputáljuk a hiányzó keretrendszerben, nem véletlenszerűen.
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalról az SBP-ben a 12. héten minden résztvevő esetében
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A hiányzó adatok imputálása kimosási imputációs módszerrel történik a hiányzó nem véletlenszerű keretrendszerben.
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A hiányzó adatok imputálása a visszakeresett kiesők imputálási módszerével történik.
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 79 hétig a kezelési időszakban
|
A hipoglikémiás eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányát a következő 3 kategóriában jelentették: Bármilyen hipoglikémia (az elektronikus esetjelentési űrlapon közölt adatok szerint); Dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia tipikus tünetei (fokozott izzadás, idegesség, gyengeség/gyengeség, remegés, szédülés, fokozott étvágy, szívdobogás, fejfájás, alvászavar, zavartság, görcsrohamok, eszméletvesztés és/vagy kóma) és plazma glükóz ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Súlyos [olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon, intravénás glükóz aktív beadásához vagy más újraélesztéshez] vagy dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia és a plazmaglükóz jellemző tünetei ≤ 70 mg/dl].
A résztvevők egynél több kategóriában is bejelenthetők.
|
Akár 79 hétig a kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Metformin
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klór-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-pirán-3,4,5-triol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC14835
- 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1186-2612 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai (IPD) és az alátámasztó klinikai dokumentumok kérhetők a klinikai studydatarequest.com oldalon.
Az információk elérhetővé tétele közben a Sanofi továbbra is védi a klinikai vizsgálatokban résztvevők magánéletét, és eltávolítja a bizalmas üzleti információkat (CCI).
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: klinikasstudydatarequest.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .