Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jos taustalla on pelkkä sulfonyyliurea tai metformiini

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin yksinään sulfonyyliureaan tai yhdessä metformiinin kanssa lisätyn sotagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla sulfonyyliurea-alonin glykeeminen hallinta on riittämätön tai Metformiinin kanssa

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen 400 milligramman (mg) sotagliflotsiiniannoksen paremman lumelääkkeeseen verrattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseen viikolla 26 tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä sulfonyyliurealla yksin tai yhdessä metformiinin kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sotagliflotsiini 400 mg:n vertaaminen lumelääkkeeseen perustuen:
  • Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta.
  • Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) osallistujilla, joiden lähtötason SBP on ≥ 130 elohopeamillimetriä (mm Hg).
  • Muutos lähtötasosta SBP:ssä kaikille osallistujille.
  • Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
  • Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <6,5 % ja <7,0 %.
  • Sotagliflozin 400 mg:n turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna koko 79 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto osallistujaa kohden on enintään 85 viikkoa, sisältäen seulontajakson, joka koostuu enintään 2 viikon seulontavaiheesta ja 2 viikon yksisokkovaiheesta, 26 viikon kaksoissokkoutetusta perushoitojaksosta, 53 viikon pituisesta seulontajaksosta. kaksoissokkoutettu pidennys ja 2 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso turvallisuustietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Korean tasavalta, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Korean tasavalta, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Puola, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Romania, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Unkari, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Viro
      • Parnu, Viro, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Investigational Site Number 8403005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on T2D, joita hoidettiin sulfonyyliurealla (≥ puolet suurimmasta suositellusta annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty annos [dokumentoitu]) monoterapiana tai yhdistelmänä metformiinin kanssa (≥ 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos [dokumentoitu]) kukin vakaa annos vähintään 12 viikon ajan ilman, että annosta muutetaan ennen seulontaa.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontahetkellä ikä <18 vuotta tai < täysi-ikäinen sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Painoindeksi (BMI) ≤20 tai >45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) <7 % tai HbA1c >10 % keskuslaboratoriotestillä seulonnassa.
  • Paastoplasman glukoosi (FPG) >15 mmol/L (270 mg/dL) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa (käynti 1) ja vahvistettu (>15 mmol/L [270 mg/dl]) toistuvalla testillä ennen satunnaistamista .
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Hoidettu muulla diabeteslääkkeellä kuin sulfonyyliurealla vakaalla annoksella metformiinin kanssa tai ilman seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Aikaisempi insuliinin käyttö > 1 kuukausi (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon).
  • Aiempi mahakirurginen toimenpide, mukaan lukien mahalaukun nauhat tai tulehduksellinen suolistosairaus 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi vakava hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 180 millimetriä elohopeaa kohti (mmHg) tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg tai aiempi hypertensiivinen hätätilanne.
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi: >3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset, levitys- tai inhalaatiomuodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Raskaus, imetys.
  • Osallistujat eivät ole halukkaita suorittamaan verensokerin itsevalvontaa (SMBG) ja täyttämään osallistujan päiväkirjaa protokollan edellyttämällä tavalla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 400 mg
2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat kaksi 200 mg:n sotagliflotsiinitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa sekä metformiinia ja sulfonyyliureaa ohjeiden mukaan enintään 26 viikon ajan perushoitojakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa jatkojakson aikana. Hoidon kokonaiskestoksi suunniteltiin enintään 79 viikkoa.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin vastaamaan lumelääkettä, joka annettiin 2 tablettina kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa sekä metformiinia ja sulfonyyliureaa ohjeiden mukaan enintään 26 viikon ajan perushoitojakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa jatkojakson aikana. Hoidon kokonaiskestoksi suunniteltiin enintään 79 viikkoa.
Lääke: Metformiini

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Sulfonyyliurea

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä haettujen keskeytyneiden imputointimenetelmää. Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä haettujen keskeytyneiden imputointimenetelmää. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa (SBP) osallistujille, joiden lähtötason verenpaine on ≥130 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä poistoimputointimenetelmää puuttuvan viitekehyksen mukaisesti, ei satunnaisesti. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä poistoimputointimenetelmää puuttuvan ei satunnaisen viitekehyksen mukaisesti. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä haettujen keskeytyneiden imputointimenetelmää. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 79 viikkoa hoitojakson aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/dl]. Osallistujat voidaan ilmoittaa useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Jopa 79 viikkoa hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja niitä tukevat kliiniset asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä osoitteessa klinikanstudydatarequest.com. Antaessaan tietoja saataville Sanofi jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen (CCI) poistamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämiseen liittyvistä menettelyistä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: klinikka.fi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa