Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sotagliflozyny w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 na tle samego sulfonylomocznika lub z metforminą

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny dodanej do samego sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samego sulfonylomocznika jest niewystarczająca lub z metforminą

Podstawowy cel:

Wykazanie wyższości sotagliflozyny w dawce 400 miligramów (mg) w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu u uczestnika z cukrzycą typu 2 (T2D), u którego kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu samego sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie Sotagliflozyny 400 mg z placebo na podstawie:
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
  • Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z wyjściowym SBP ≥130 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).
  • Zmiana od wartości wyjściowej w SBP dla wszystkich uczestników.
  • Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% i <7,0%.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 mg w porównaniu z placebo podczas 79-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania na uczestników wynosi do 85 tygodni, w tym okres przesiewowy składający się z fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni i 2-tygodniowej fazy wstępnej z pojedynczą ślepą próbą, 26-tygodniowego okresu leczenia podstawowego z podwójnie ślepą próbą, 53-tygodniowego Podwójnie ślepe przedłużenie i 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1003003
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1003002
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1003004
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 8001
        • Investigational Site Number 2333003
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Investigational Site Number 6163005
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Investigational Site Number 6163006
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Investigational Site Number 6163003
      • Poznan, Polska, 60702
        • Investigational Site Number 6163002
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Investigational Site Number 6163001
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Investigational Site Number 6163004
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 10380
        • Investigational Site Number 4103001
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 11923
        • Investigational Site Number 4103011
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 13620
        • Investigational Site Number 4103003
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Investigational Site Number 4103007
      • Seoul, Republika Korei, 1830
        • Investigational Site Number 4103006
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Investigational Site Number 4103010
      • Seoul, Republika Korei, 7345
        • Investigational Site Number 4103005
      • Wonju-Si, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
        • Investigational Site Number 4103009
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site Number 6423004
      • Iasi, Rumunia, 700732
        • Investigational Site Number 6423002
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Investigational Site Number 8403003
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Investigational Site Number 8403018
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 8403009
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Investigational Site Number 8403012
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8403019
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Investigational Site Number 8403034
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Investigational Site Number 8403016
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 8403014
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Investigational Site Number 8403001
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Investigational Site Number 8403029
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 8403004
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Investigational Site Number 8403020
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 8403026
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Investigational Site Number 8403032
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 8403008
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Investigational Site Number 8403006
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 8403013
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Investigational Site Number 8403007
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Investigational Site Number 8403011
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Investigational Site Number 8403025
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Investigational Site Number 8403021
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Investigational Site Number 8403028
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Investigational Site Number 8403015
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Investigational Site Number 8403033
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Investigational Site Number 8403030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8403002
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Investigational Site Number 8403022
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Investigational Site Number 8403005
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 06
        • Investigational Site Number 7033006
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Investigational Site Number 7033001
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Investigational Site Number 7033002
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • Investigational Site Number 7033004
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • Investigational Site Number 7033003
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Investigational Site Number 7033007
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • Investigational Site Number 8043001
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8043003
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Investigational Site Number 8043002
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 3483001
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Investigational Site Number 3483007
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 3483008
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 3483010
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Investigational Site Number 3483004
      • Budapest, Węgry, 1213
        • Investigational Site Number 3483006
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 3483011
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Investigational Site Number 3483009
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Investigational Site Number 3483005
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Investigational Site Number 3483003
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 3483012
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 8263012
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Investigational Site Number 8263009
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Investigational Site Number 8263007
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Investigational Site Number 8263008
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Investigational Site Number 8263003
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Investigational Site Number 8263014
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Investigational Site Number 8263011
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 8263010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z T2D leczeni sulfonylomocznikiem (≥połowa maksymalnej zalecanej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana dawka [udokumentowana]) w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą (≥1500 mg na dobę lub maksymalna tolerowana dawka [udokumentowana]) każdy po stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni bez dostosowania dawki przed badaniem przesiewowym.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie badania przesiewowego wiek <18 lat lub < pełnoletniość, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20 lub >45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% lub HbA1c >10% za pomocą centralnego testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >15 mmol/l (270 mg/dl) zmierzone przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i potwierdzone (>15 mmol/l [270 mg/dl]) powtórnym testem przed randomizacją .
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Leczonych przeciwcukrzycowym schematem farmakologicznym innym niż sulfonylomocznik w stabilnej dawce z metforminą lub bez w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny > 1 miesiąc (w dowolnym momencie, poza leczeniem cukrzycy ciążowej).
  • Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego żołądka, w tym założenia opaski żołądkowej lub nieswoistego zapalenia jelit w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 milimetrów na słupek rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg lub nadciśnienie w wywiadzie.
  • Aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa: >3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN).
  • Bilirubina całkowita: >1,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem postaci stosowanych miejscowo lub do oczu, do stosowania lub w postaci wziewnej) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Uczestnicy nie chcą samodzielnie monitorować poziomu glukozy we krwi (SMBG) i wypełniać dzienniczka uczestnika zgodnie z protokołem.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna 400 mg
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali doustnie dwie tabletki po 200 mg sotagliflozyny raz dziennie przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia oraz metforminę i pochodną sulfonylomocznika zgodnie z zaleceniami przez okres do 26 tygodni w podstawowym okresie leczenia. Uczestnicy byli uprawnieni do kontynuowania leczenia w okresie przedłużenia. Całkowity czas leczenia zaplanowano na maksymalnie 79 tygodni.
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego placebo, podawanego w postaci 2 tabletek, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem dnia oraz metforminy i sulfonylomocznika zgodnie z zaleceniami przez okres do 26 tygodni w podstawowym okresie leczenia. Uczestnicy byli uprawnieni do kontynuowania leczenia w okresie przedłużenia. Całkowity czas leczenia zaplanowano na maksymalnie 79 tygodni.
Lek: Metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Sulfonylomocznik

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Brakujące dane są imputowane przy użyciu metody imputacji odzyskanych porzuceń. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Brakujące dane są imputowane przy użyciu metody imputacji odzyskanych porzuceń. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) dla uczestników z wartością wyjściową SBP ≥130 mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Brakujące dane są imputowane przy użyciu metody imputacji wymywania w ramach brakujących, a nie losowych ram. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Brakujące dane są imputowane przy użyciu metody imputacji wymywania w ramach brakujących, a nie losowych ram. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Brakujące dane są imputowane przy użyciu metody imputacji odzyskanych porzuceń. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 79 tygodni w okresie leczenia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, splątanie, drgawki, utrata przytomności i (lub) śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenia glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl]. Uczestników można zgłaszać w więcej niż jednej kategorii.
Do 79 tygodni w okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14835
  • 2016-002826-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1186-2612 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) i potwierdzające dokumenty kliniczne są dostępne na żądanie na stronie Clinicalstudydatarequest.com. Udostępniając informacje, Sanofi nadal chroni prywatność uczestników badań klinicznych i usuwa poufne informacje handlowe (CCI). Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych i procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym:clicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sotagliflozyna (SAR439954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj