H.P. 的功效和安全性成人视网膜血管炎中的 ACTHAR GEL
2019年9月10日 更新者：Ocular Immunology and Uveitis Foundation
贮库促肾上腺皮质激素注射液（HP ACTHAR GEL）治疗成人非感染性视网膜血管炎疗效和安全性的开放标签、单中心、前瞻性研究
本研究的目的是评估 Acthar 治疗成人非感染性视网膜血管炎的短期和长期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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接触：
- C. Stephen Foster, MD
- 电话号码：781-891-6377
- 邮箱：sfoster@mersi.com
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接触：
- Stephen D. Anesi, MD
- 电话号码：781-891-6377
- 邮箱：sanesi@mersi.com
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首席研究员：
- C. Stephen Foster, MD
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副研究员：
- Stephen D. Anesi, MD
-
副研究员：
- Peter Chang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何患有活动性视网膜血管炎（涉及动脉或静脉）的成年患者，作为非感染性眼部炎症性疾病的表现；眼底必须在研究眼中用广角 FA 可见
- 如果双眼均受累，则双眼均符合纳入研究的条件
- 已经接受非甾体免疫抑制治疗的患者可以在研究期间继续接受此治疗，但在开始试验后的 6 周内不得增加或减少剂量
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕的患者（必须排除育龄妇女）
- 活动性传染性眼部或全身性疾病
- 患有活动性感染性眼部或眼外疾病的患者
- 有恶性肿瘤病史的患者，基底细胞癌或鳞状细胞癌的皮肤病学实体除外，这些实体已完全切除或先前已切除
- 患有涉及下丘脑-垂体-肾上腺轴异常的全身性疾病患者；原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质功能亢进患者
- 已知对 Acthar 过敏的患者
- 在研究药物给药前 6 周内接受剂量调整的其他非甾体类全身免疫调节药物患者
- 目前正在或最近接受（6 周内）全身性皮质类固醇治疗的患者
- 在研究药物给药前 6 周内接受眼周或眼内注射药物以帮助控制炎症的患者
- 患有需要特别注意、研究者认为对研究不安全或禁忌的严重疾病的患者，包括但不限于患有硬皮病、骨质疏松症、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹、近期手术、有或存在以下疾病的患者消化性溃疡、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或对猪来源的蛋白质敏感。 患者在整个研究期间和研究前一个月内禁止使用活疫苗或减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生命值。活性凝胶
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生命值。 Acthar Gel 是一种促肾上腺皮质激素 (ACTH) 类似物，适用于眼科疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时对 Acthar 有反应的百分比。
大体时间：24周
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反应者将通过在第 24 周评估的活动性视网膜血管炎的二分类存在或不存在来定义。
活动性视网膜血管炎被定义为由研究者确定的视网膜小动脉、小静脉或毛细血管的血管造影渗漏，在广域血管造影中可见。
在第 24 周完全解决或没有活动性视网膜血管炎被认为是成功或“缓解”。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在所有其他时间点是否存在活动性视网膜血管炎。
大体时间：1 天至 24 周
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1 天至 24 周
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安全性评估，包括药物耐受性和不良事件；其他眼部和/或全身并发症。
大体时间：1 天至 24 周
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1 天至 24 周
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需要抢救治疗的患者百分比。
大体时间：1 天至 24 周
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1 天至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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