Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost H.P. ACTHAR GEL u dospělých s retinální vaskulitidou

10. září 2019 aktualizováno: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Otevřená, jednocentrická, prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti injekce kortikotropinu z úložiště (H.P. ACTHAR GEL) při léčbě dospělých s neinfekční retinální vaskulitidou

Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Acthar při léčbě dospělých s neinfekční vaskulitidou sítnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: C. Stephen Foster, MD
  • Telefonní číslo: 781-891-6377
  • E-mail: sfoster@mersi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen D. Anesi, MD
          • Telefonní číslo: 781-891-6377
          • E-mail: sanesi@mersi.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient s aktivní retinální vaskulitidou (zahrnující tepny nebo žíly) jako projev neinfekčního zánětlivého onemocnění oka; fundus musí být viditelný pomocí širokoúhlého FA ve studijním oku
  • Pokud jsou postiženy obě oči, obě jsou způsobilé k zařazení do studie
  • Pacienti, kteří již dostávají nesteroidní imunosupresivní léčbu, mohou v této léčbě pokračovat během studie, ale dávka se nesmí zvyšovat ani snižovat do 6 týdnů od zahájení studie
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku)
  • Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění
  • Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním
  • Pacienti s malignitou v anamnéze, s výjimkou dermatologických jednotek bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, které byly dříve kompletně vyříznuty nebo odstraněny
  • Pacienti se systémovým onemocněním zahrnujícím abnormality osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; pacientů s primární adrenokortikální insuficiencí nebo adrenokortikální hyperfunkcí
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Acthar
  • Pacienti užívající jiné nesteroidní systémové imunomodulační léky s úpravou dávky dříve než 6 týdnů před podáním studovaného léku
  • Pacienti v současné době nebo nedávno léčeni (během 6 týdnů) systémovými kortikosteroidy
  • Pacienti s periokulárními nebo intraokulárními injekcemi léků podávaných ke kontrole zánětu dříve než 6 týdnů před podáním studovaného léku
  • Pacienti se závažným onemocněním, které vyžaduje kritickou pozornost, které zkoušející považuje za nebezpečné pro studii, nebo kontraindikované, včetně, ale bez omezení, pacientů se sklerodermií, osteoporózou, systémovými plísňovými infekcemi, očním herpes simplex, nedávnou operací, anamnézou nebo přítomností peptický vřed, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo citlivost na proteiny prasečího původu. Podání živých nebo živých atenuovaných vakcín je u pacientů kontraindikováno po celou dobu trvání studie a jeden měsíc před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: H.P. ACTHAR GEL
Lék: H.P. ACTHAR GEL
H.P. Acthar Gel je analog adrenokortikotropního hormonu (ACTH) indikovaný pro oční onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento reagujících na Acthar na konci léčby.
Časové okno: 24 týdnů
Reagující osoba bude definována binomickou přítomností nebo nepřítomností aktivní retinální vaskulitidy, jak bylo hodnoceno v týdnu 24. Aktivní retinální vaskulitida je definována jako angiografický únik z retinálních arteriol, venul nebo kapilár, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, pozorované na širokoúhlé angiografii. Úplné vymizení nebo nepřítomnost aktivní retinální vaskulitidy ve 24. týdnu se považuje za úspěch nebo „remisi“.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost aktivní retinální vaskulitidy ve všech ostatních časových bodech.
Časové okno: 1 den až 24 týdnů
1 den až 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti, včetně snášenlivosti léků a nežádoucích účinků; jiné oční a/nebo systémové komplikace.
Časové okno: 1 den až 24 týdnů
1 den až 24 týdnů
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii.
Časové okno: 1 den až 24 týdnů
1 den až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120160924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, zadní

Klinické studie na H.P. ACTHAR GEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit