Efficacité et sécurité de H.P. ACTHAR GEL chez les adultes atteints de vascularite rétinienne
10 septembre 2019 mis à jour par: Ocular Immunology and Uveitis Foundation
Étude ouverte, monocentrique et prospective sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de corticotropine de dépôt (H.P. ACTHAR GEL) dans le traitement des adultes atteints de vascularite rétinienne non infectieuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à court et à long terme d'Acthar pour le traitement des adultes atteints de vascularite rétinienne non infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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Contact:
- C. Stephen Foster, MD
- Numéro de téléphone: 781-891-6377
- E-mail: sfoster@mersi.com
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Contact:
- Stephen D. Anesi, MD
- Numéro de téléphone: 781-891-6377
- E-mail: sanesi@mersi.com
-
Chercheur principal:
- C. Stephen Foster, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephen D. Anesi, MD
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Sous-enquêteur:
- Peter Chang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte présentant une vascularite rétinienne active (impliquant des artères ou des veines) en tant que manifestation d'une maladie inflammatoire oculaire non infectieuse ; le fond d'œil doit être visible avec un FA à champ large dans l'œil de l'étude
- Si les deux yeux sont impliqués, les deux sont éligibles pour être inclus dans l'étude
- Les patients déjà sous traitement immunosuppresseur non stéroïdien peuvent le poursuivre pendant l'étude, mais la dose ne doit pas être augmentée ou diminuée dans les 6 semaines suivant le début de l'essai.
- Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes (doit être exclu chez les femmes en âge de procréer)
- Maladie infectieuse oculaire ou systémique active
- Patients atteints d'une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
- Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception des entités dermatologiques de carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui ont été complètement excisées ou retirées précédemment
- Patients atteints d'une maladie systémique impliquant des anomalies de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ; patients atteints d'insuffisance corticosurrénalienne primaire ou d'hyperfonction corticosurrénalienne
- Patients présentant une hypersensibilité connue à Acthar
- Patients prenant d'autres médicaments immunomodulateurs systémiques non stéroïdiens dont la dose a été ajustée moins de 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
- Patients actuellement ou récemment traités (dans les 6 semaines) par un corticostéroïde systémique
- Patients ayant reçu des injections périoculaires ou intraoculaires de médicaments administrés pour aider à contrôler l'inflammation moins de 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
- Patients atteints d'une maladie grave nécessitant une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur ou contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de sclérodermie, d'ostéoporose, d'infections fongiques systémiques, d'herpès simplex oculaire, de chirurgie récente, d'antécédents ou de présence de un ulcère peptique, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée ou une sensibilité aux protéines d'origine porcine. L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HP GEL D'ACTHARE
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HP Acthar Gel est un analogue de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) indiqué dans les maladies ophtalmiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs à Acthar en fin de traitement.
Délai: 24 semaines
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Un répondeur sera défini par la présence ou l'absence binominale d'une vascularite rétinienne active telle qu'évaluée à la semaine 24.
La vascularite rétinienne active est définie comme une fuite angiographique des artérioles, des veinules ou des capillaires rétiniens, telle que déterminée par l'investigateur, observée sur une angiographie à grand champ.
La résolution complète ou l'absence de vascularite rétinienne active à la semaine 24 est considérée comme un succès ou une « rémission ».
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de vascularite rétinienne active à tous les autres moments.
Délai: 1 jour à 24 semaines
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1 jour à 24 semaines
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Évaluations de l'innocuité, y compris la tolérance aux médicaments et les événements indésirables ; autres complications oculaires et/ou systémiques.
Délai: 1 jour à 24 semaines
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1 jour à 24 semaines
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Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de secours.
Délai: 1 jour à 24 semaines
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1 jour à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (RÉEL)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120160924
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .