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H.P.의 효능 및 안전성 망막 혈관염이 있는 성인의 ACTHAR GEL

2019년 9월 10일 업데이트: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

비감염성 망막혈관염이 있는 성인의 치료에서 저장소 코르티코트로핀 주사(H.P. ACTHAR GEL)의 효능 및 안전성에 관한 공개 라벨, 단일 센터, 전향적 연구

본 연구의 목적은 비감염성 망막혈관염 성인 환자의 치료에 대한 액타의 장단기 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • 모병
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • C. Stephen Foster, MD
        • 부수사관:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • 부수사관:
          • Peter Chang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비감염성 안구 염증성 질환의 징후로서 활동성 망막 혈관염(동맥 또는 정맥 침범)이 있는 모든 성인 환자; 연구 안구에서 광시야 FA로 안저를 볼 수 있어야 합니다.
  • 두 눈이 관련된 경우 두 눈 모두 연구에 포함될 자격이 있습니다.
  • 이미 비스테로이드성 면역억제 요법을 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 이를 계속할 수 있지만, 시험 시작 후 6주 이내에 용량을 늘리거나 줄여서는 안 됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신 중인 환자(가임기 여성의 경우 제외해야 함)
  • 활성 감염성 안구 또는 전신 질환
  • 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 환자
  • 이전에 완전히 절제했거나 제거한 기저 또는 편평 세포 암종의 피부학적 실체를 제외한 악성 병력이 있는 환자
  • 시상하부-뇌하수체-부신 축의 이상을 수반하는 전신 질환 환자; 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진 환자
  • Acthar에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 연구 약물 투여 전 6주 이전에 용량이 조정된 다른 비스테로이드성 전신 면역조절 약물을 복용 중인 환자
  • 현재 또는 최근(6주 이내) 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
  • 연구 약물 투여 전 6주 이전에 염증 조절을 돕기 위해 투여된 약물의 안구주위 또는 안구내 주사를 받은 환자
  • 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 연구에 안전하지 않다고 간주하거나 금기인 중대한 주의를 요하는 심각한 질병을 가진 환자 소화성 궤양, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 돼지 유래 단백질에 대한 민감성. 생백신 또는 약독화 생백신의 투여는 전체 연구 기간 동안 및 시험 전 한 달 동안 환자에게 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H.P. 액타 젤
의약품: H.P. 액타 젤
H.P. Acthar Gel은 안과 질환에 사용되는 부신피질자극호르몬(ACTH) 유사체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 Acthar에 대한 반응자의 백분율.
기간: 24주
반응자는 24주차에 평가된 활동성 망막 혈관염의 이명적 존재 또는 부재로 정의됩니다. 활동성 망막혈관염은 광시야 혈관조영술에서 관찰되는 조사자의 판단에 따라 망막 소동맥, 세정맥 또는 모세혈관으로부터의 혈관조영 누출로 정의됩니다. 24주차에 활동성 망막 혈관염의 완전한 해결 또는 부재는 성공 또는 "완화"로 간주됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다른 모든 시점에서 활동성 망막 혈관염의 존재 또는 부재.
기간: 1일 ~ 24주
1일 ~ 24주
약물 내약성 및 부작용을 포함한 안전성 평가 기타 안구 및/또는 전신 합병증.
기간: 1일 ~ 24주
1일 ~ 24주
구조 요법이 필요한 환자의 비율.
기간: 1일 ~ 24주
1일 ~ 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120160924

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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