Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus H.P. ACTHAR GEL aikuisille, joilla on verkkokalvon vaskuliitti

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Avoin, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus varastokortikotropiiniinjektion (H.P. ACTHAR GEL) tehosta ja turvallisuudesta ei-tarttuvaa verkkokalvon vaskuliittia sairastavien aikuisten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Actharin lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta ei-tarttuvaa verkkokalvon vaskuliittia sairastavien aikuisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Rekrytointi
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen D. Anesi, MD
          • Puhelinnumero: 781-891-6377
          • Sähköposti: sanesi@mersi.com
        • Päätutkija:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen potilas, jolla on aktiivinen verkkokalvon vaskuliitti (johon liittyy valtimoita tai laskimoita) ei-tarttuvan silmän tulehdussairauden ilmentymänä; silmänpohjan on oltava nähtävissä laaja-alaisella FA:lla tutkimussilmässä
  • Jos molemmat silmät ovat mukana, molemmat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka jo saavat ei-steroidista immunosuppressiivista hoitoa, voivat jatkaa tätä hoitoa tutkimuksen aikana, mutta annosta ei saa suurentaa tai pienentää 6 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat potilaat (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai systeeminen sairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyövän dermatologisia kokonaisuuksia, jotka on leikattu kokonaan pois tai poistettu aiemmin
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, johon liittyy hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin poikkeavuuksia; potilaat, joilla on primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Actharille
  • Potilaat, jotka käyttävät muita ei-steroidisia systeemisiä immunomoduloivia lääkkeitä, joiden annosta on muutettu aikaisemmin kuin 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat äskettäin saaneet (6 viikon sisällä) systeemistä kortikosteroidia
  • Potilaat, joille on annettu silmän ympärillä tai silmänsisäisiä injektioita tulehduksen hillitsemiseksi aikaisemmin kuin 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota, jotka tutkija pitää tutkimuksessa vaarallisina tai jotka ovat vasta-aiheisia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, äskettäin tehty leikkaus, anamneesi tai potilaat. mahahaava, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai herkkyys sikaperäisille proteiineille. Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen on vasta-aiheista potilaille koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: H.P. ACTHAR GEL
Lääke: H.P. ACTHAR GEL
H.P. Acthar Gel on adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi, joka on tarkoitettu silmäsairauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acthar-hoitoon reagoineiden prosenttiosuus hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Responsori määritellään aktiivisen verkkokalvon vaskuliitin binominaalisen esiintymisen tai puuttumisen perusteella, kuten arvioitiin viikolla 24. Aktiivinen verkkokalvon vaskuliitti määritellään angiografiikkavuodoksi verkkokalvon arterioleista, laskimoista tai kapillaareista, kuten tutkija on määrittänyt ja joka näkyy laajakuvaisessa angiografiassa. Aktiivisen verkkokalvon vaskuliitin täydellinen häviäminen tai puuttuminen viikolla 24 katsotaan onnistuneeksi tai "remissioksi".
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisen verkkokalvon vaskuliitin esiintyminen tai puuttuminen muina ajankohtina.
Aikaikkuna: 1 päivästä 24 viikkoon
1 päivästä 24 viikkoon
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien lääkkeiden siedettävyys ja haittatapahtumat; muut silmä- ja/tai systeemiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 päivästä 24 viikkoon
1 päivästä 24 viikkoon
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1 päivästä 24 viikkoon
1 päivästä 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120160924

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, takaosa

Kliiniset tutkimukset H.P. ACTHAR GEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa