Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HP ACTHAR GEL u dorosłych z zapaleniem naczyń siatkówki

10 września 2019 zaktualizowane przez: Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania kortykotropiny w repozytorium (żel HP ACTHAR) w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem naczyń siatkówki

Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Acthar w leczeniu dorosłych z niezakaźnym zapaleniem naczyń siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: C. Stephen Foster, MD
  • Numer telefonu: 781-891-6377
  • E-mail: sfoster@mersi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • C. Stephen Foster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen D. Anesi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent z czynnym zapaleniem naczyń siatkówki (obejmującym tętnice lub żyły) jako objawem niezakaźnej choroby zapalnej oka; dno musi być widoczne w oku badawczym w szerokim polu widzenia
  • Jeśli zajęte są oba oczy, oba kwalifikują się do włączenia do badania
  • Pacjenci już stosujący niesteroidowe leczenie immunosupresyjne mogą kontynuować leczenie podczas badania, ale dawki nie wolno zwiększać ani zmniejszać w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub układowa
  • Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem jednostek dermatologicznych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, które zostały wcześniej całkowicie wycięte lub usunięte
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową obejmującą nieprawidłowości osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; u pacjentów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy lub nadczynnością kory nadnerczy
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Acthar
  • Pacjenci przyjmujący inne niesteroidowe leki immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym, u których dawka została dostosowana wcześniej niż 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci obecnie lub niedawno leczeni kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (w ciągu ostatnich 6 tygodni).
  • Pacjenci, którym podano okołooczne lub dogałkowe wstrzyknięcia leków w celu opanowania stanu zapalnego wcześniej niż 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznaną przez badacza za niebezpieczną lub przeciwwskazaną do badania, w tym między innymi pacjenci z twardziną skóry, osteoporozą, ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi, opryszczką oczną, niedawną operacją, historią lub obecnością wrzód trawienny, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub nadwrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego. Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc przed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HP ŻEL ACTHAR
Lek: HP ŻEL ACTHAR
HP Acthar Gel jest analogiem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) wskazanym w chorobach oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na Acthar pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Osoba reagująca na leczenie zostanie określona na podstawie dwumianowej obecności lub braku aktywnego zapalenia naczyń siatkówki ocenianego w 24. tygodniu. Aktywne zapalenie naczyń siatkówki definiuje się jako angiograficzny wyciek z tętniczek, żyłek lub naczyń włosowatych siatkówki, określony przez badacza, widoczny w angiografii szerokiego pola. Całkowite ustąpienie lub brak aktywnego zapalenia naczyń siatkówki w 24. tygodniu uważa się za sukces lub „remisję”.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak aktywnego zapalenia naczyń siatkówki we wszystkich innych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1 dzień do 24 tygodni
1 dzień do 24 tygodni
Oceny bezpieczeństwa, w tym tolerancji leków i zdarzeń niepożądanych; inne powikłania oczne i/lub ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: 1 dzień do 24 tygodni
1 dzień do 24 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej.
Ramy czasowe: 1 dzień do 24 tygodni
1 dzień do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Immunology and Uveitis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120160924

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne

Badania kliniczne na HP ŻEL ACTHAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj